ChiCTR2500104333尚未招募不适用
盐酸羟考酮注射液与瑞芬太尼注射液对 ICU 术后机械通气患者镇痛效果的比较
白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 重症监护患者疼痛评估(CPOT 评分)
研究概览
简要总结
比较盐酸羟考酮注射液与瑞芬太尼注射液对 ICU 术后机械通气患者镇痛的效果的差异
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 医护人员和患者双盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18 岁≤年龄≤85 岁；
排除标准
- •1）阿片类药物过敏史；
- •2）长期服用镇痛药物；
- •3）需要药物治疗的神经精神性疾病；
- •4）合并颅脑损伤和 / 或脑血管意外；
- •5）神经肌肉阻滞治疗；
- •7）脑死亡或植物人状态；
- •9）在前 30 天内参与另一项研究；
- •10）肝肾功能异常（天门冬氨酸氨基转移酶 AST 或 / 和丙氨酸氨基转移酶 ALT 和 / 或总胆红素 TBiL≥2×ULN；血肌酐 Cr≥2×ULN，或肾脏替代治疗患者）；
- •11）近 3 个月内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2 单位酒精（1 单位=360ml 酒精量为 5%的啤酒或 45ml 酒精量为 40%的白酒或 150ml 的葡萄酒）；
- •12）插管后严重呼吸窘迫患者
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
重症监护患者疼痛评估(CPOT 评分)
时间窗: 入组时、入组后 20 分钟、40 分钟、60 分钟
次要结局
- 等效吗啡剂量(达到目标镇痛深度时)
- 每日唤醒时间
- 血压(入组时，入组后 30 分钟、60 分钟、12 小时)
- 心率(入组时，入组后 30 分钟、60 分钟、12 小时)
- 呼吸频率(入组时，入组后 30 分钟、60 分钟、12 小时)
- 血管活性药物剂量(入组时，入组后 30 分钟、60 分钟、12 小时)
- 住 ICU 时长
- 住院时长
- 不良事件发生率
- 拔管时 CPOT 评分
- 心律失常发生率
- 28 天死亡率
- 机械通气时长
研究者
研究点 (1)
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