A prospective double-blind randomized Phase III study of 300 mg vs. 150 mg erlotinib in current smokers with locally advanced or metastatic NSCLC in second-line setting after failure on chemotherapy.Estudio Fase III aleatorizado, doble ciego y prospectivo de erlotinib 300 mg comparado con 150 mg en fumadores actuales con CPNCP metastásico o localmente avanzado en tratamiento de segunda línea después del fracaso a quimioterapia (CURRENTS). - CURRENTS
- Conditions
- ocally advanced (stage IIIB with supraclavicular lymph node metastases or malignant pleural or pericardial effusion), or metastatic (stage IV) non-small cell lung cancer (NSCLC).Cáncer de pulmón no microcítico (CPNCP) localmente avanzado (estadio IIIB con metástasis en ganglios linfáticos supraclaviculares o derrame pericárdico o pleural maligno) o metastásico (estadio IV).MedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10029521Term: Non-small cell lung cancer stage IIIBMedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10029522Term: Non-small cell lung cancer stage IV
- Registration Number
- EUCTR2010-018476-24-ES
- Lead Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 313
1.Enfermedad CPNCP cito o histológicamente documentada inoperable, localmente avanzada (estadio IIIB con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares, o derrame pericárdico o pleural maligno) o metastásica (estadio IV).
2.Debe caracterizarse enfermedad mensurable de acuerdo con los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Eisenhauer y cols., 2009).
3.Los pacientes deben haber recibido una pauta de quimioterapia basada en platino previa para CPNCP avanzado y actualmente muestran enfermedad progresiva (EP), y deben haberse recuperado de cualquier reacción adversa relacionada con el tratamiento.
4.Grado de actividad 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
5.Esperanza de vida > 12 semanas.
6.Fumador actual de cigarrillos (habiendo fumado >100 cigarrillos en toda su vida y fumando actualmente un promedio de > 1 cigarrillo al día), sin intención de dejar de fumar durante el estudio.
7.Función hematológica suficiente:
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/L, y Recuento de plaquetas > 100 x 109/L, y
Hemoglobina > 9 g/dL (pueden hacerse transfusiones para mantener o superar este nivel).
8.Función hepática suficiente Bilirrubina total <1,5 x límite normal superior (LNS), y Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <2,5 x LNS en pacientes sin metástasis hepáticas; <5 x LNS en pacientes con metástasis hepáticas.
9.Función renal suficiente:
Creatinina sérica < 1,25 x LNS.
Aclaramiento de creatinina > 60 mL/min.
10.Las pacientes deberán ser a) posmenopáusicas (amenorrea durante 24 meses), b) estériles por cirugía, o c) no embarazada (prueba de embarazo sérica o en orina negativa en los 3 días previos a la aleatorización.
Los pacientes varones deben ser estériles por cirugía o deben aceptar el uso de un método anticonceptivo de barrera.
Los pacientes de ambos sexos deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 60 días siguientes a la última administración de erlotinib. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen un tratamiento hormonal establecido o un dispositivo intrauterino, o bien el uso de un método anticonceptivo de barrera (ej. diafragma o preservativo) con espermicida
11.Los pacientes deben aceptar y ser capaces de otorgar el consentimiento informado por escrito. Deberá obtenerse el consentimiento antes del primer procedimiento de selección.
12.Pacientes de ambos sexos de > 18 años de edad.
13.Los pacientes son capaces de cumplir los requisitos del protocolo y los procedimientos de seguimiento, y podrán recibir medicación por vía oral.
14.Los pacientes deberán ser capaces de leer y entender el idioma local en el que están disponibles los cuestionarios Functional Assessment of Cancer Therapy ? Lung (FACT-L).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.El paciente ha recibido tratamiento previo contra el CPNCP, bien con anticuerpos o con moléculas pequeñas (inhibidor de la tirosina cinasa).
2.Los pacientes han recibido radioterapia en los 28 días previos a la inclusión.
3.Los pacientes han recibido tratamiento con otro medicamento experimental, o han participado en otro estudio clínico, con las excepciones siguientes:
Se permiten los estudios en que se utiliza sólo quimioterapia (en caso de que se completen > 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio).
Se permite el tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo para enfermedad no metastásica en caso de que se complete > 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Se permite la cirugía previa en caso de que se realice > 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio y en caso de que el paciente se haya recuperado por completo
Se permite la radioterapia localizada previa en caso de que no se administre en las lesiones de referencia seleccionadas para este estudio, a menos que se documente progresión de las lesiones de referencia seleccionadas en la irradiación portal, y siempre que se haya completado > 4 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio
Participación en un estudio observacional o metodológico en que no se administra medicamento experimental.
4.Se ha administrado al paciente más de una línea de quimioterapia (una primera línea de quimioterapia de mantenimiento después de una primera línea de quimioterapia de platino, está permitido) para CPNCP metastásico / localmente avanzado.
Criterios de exclusión relacionados con el cáncer
5.Antecedentes de melanoma o cáncer de mama en cualquier momento, o antecedentes de otro tumor maligno en los últimos 5 años con la excepción de:
Otras neoplasias malignas curadas únicamente por cirugía y con un intervalo libre de enfermedad continuo de > 5 años.
Carcinoma basocelular curado de la piel y carcinoma curado in situ de cérvix uterino
6.Antecedentes o pruebas clínicas de metástasis cerebrales.
Otros criterios de exclusión relacionados con el fármaco del estudio
7.Hipersensibilidad conocida a erlotinib o cualquiera de sus componentes.
8.Cualquier anomalía oftalmológica significativa, especialmente síndrome de ojos secos severo, queratoconjuntivitis seca, síndrome de Sjögren, queratitis por exposición severa o cualquier otro trastorno que probablemente aumentará el riesgo de lesiones epiteliales corneales. No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el estudio. La decisión de continuar el uso de lentes de contacto se consultará con el oftalmólogo y oncólogo que trata al paciente.
9.Uso de derivados de la cumarina (Coumadin?; warfarina). Si el paciente requiere tratamiento anticoagulante, se recomienda el uso de heparina de bajo peso molecular en lugar de derivados de cumarina en los casos en que sea clínicamente posible.
Criterios de exclusión generales
10.Enfermedad generalizada inestable (tal como infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año previo, arritmia cardíaca grave que requiere medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
11.Pruebas de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, datos obtenidos en la exploración física o de laboratorio que causan una sospecha razonable de una enfermedad que contraindica el uso de un fármaco experimental o pone al paciente en alto
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Secondary Objective: Comparar la eficacia de las dosis de 150 mg vs. 300 mg de erlotinib con respecto a las tasas de respuesta y control de la enfermedad, así como en la supervivencia global.<br>Valorar la seguridad de la dosis de 300 mg de erlotinib como tratamiento de segunda línea<br>Comparar las concentraciones plasmáticas con ambas dosis de erlotinib.<br>Valorar los efectos de ambas dosis de erlotinib en la calidad de vida (CdV).;Primary end point(s): SLP, definido como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha del primer episodio de progresión de la enfermedad o muerte.;Main Objective: Comparar la eficacia de dos niveles de dosis de erlotinib (Tarceva?; 150 mg y 300 mg) sobre la supervivencia libre de progresión (SLP) en fumadores actuales con CPNCP estadio IIIB / IV después del fracaso con quimioterapia de primera línea basada en derivados del platino.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method