CTR20130955招募中2 期
初步探索骨刺伤痛贴治疗颈型颈椎病疼痛的有效性及安全性
杭州天诚药业有限公司 / 杭州百事达企业管理有限公司 / 杭州马丁天然药物研究有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- VAS 疼痛评分
研究概览
简要总结
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、II 期临床研究探索骨刺伤痛贴治疗颈型颈椎病（筋脉瘀滞、肝肾不足证）疼痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
- •年龄 18～65 岁，男女均可；
- •育龄妇女试验中能有效避孕。
- •符合颈型颈椎病的诊断，中医辨证属筋脉瘀滞、肝肾不足证者；
- •VAS 疼痛评分≥4 分；
排除标准
- •颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄、颈动脉粥样硬化斑块形成患者；
- •颈椎病其他分型者，包括神经根型、脊髓型、椎动脉型、交感神经型、混合型；
- •膏药贴敷部位有皮肤破损者；
- •酒精过敏及过敏体质者；
- •二周内用过任何止痛药物或活血止痛的中药，以及针灸、物理治疗等；
- •ALT、AST 超过正常值上限 1.5 倍者；
- •三个月内参加药物临床试验者；
- •合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者。
结局指标
主要结局
VAS 疼痛评分
时间窗: 用药前、第 7 天、第 14 天
VAS 疼痛评分
时间窗: 用药前、第 7 天、第 14 天
次要结局
- 疾病疗效判定(用药前、第 7 天、第 14 天)
- 疾病疗效判定(用药前、第 7 天、第 14 天)
- 颈椎功能障碍指数(用药前、第 7 天、第 14 天)
- 药物起效时间(第 7 天、第 14 天)
- 疼痛消失时间(第 7 天、第 14 天)
- 安全性评价(第 7 天、第 14 天)
- 颈椎功能障碍指数(用药前、第 7 天、第 14 天)
- 药物起效时间(第 7 天、第 14 天)
- 疼痛消失时间(第 7 天、第 14 天)
- 安全性评价(第 7 天、第 14 天)
研究者
研究点 (4)
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