CTR20150042招募中3 期
骨质消痛颗粒与颈复康颗粒和安慰剂对照治疗神经根型颈椎病(风湿瘀阻证)随机双盲双模拟平行对照多中心Ⅲ期试验
北京昭翰医药科技研究所 / 北京阳科启达医药科技有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2015年1月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 疼痛消失率
研究概览
简要总结
进一步评价骨质消痛颗粒治疗神经根型颈椎病(风湿瘀阻证)的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合神经根型颈椎病西医诊断标准，且辨证为风湿瘀阻证；
- •单纯神经根型颈椎病和以神经根型颈椎病症状表现为主的混合型颈椎病；
- •年龄 30～65 周岁的患者；
- •3 分≤疼痛 NRS 评分<7 分的患者；
- •两周内未经过颈椎病系统治疗者；
排除标准
- •以颈型、脊髓型、椎动脉型、交感神经型为主要症状表现的颈椎病患者；
- •非颈椎退行性病变所致的以上肢疼痛为主的疾患，如胸廓出口综合征、网球肘、腕管综合征、肩周炎等；
- •排除神经根型颈椎病有手术适应症的病例(包括：1.经正规而系统的非手术治疗 3-6 月以上无效或非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重，影响正常生活或工作者；2.由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者；3.有明显的神经根刺激症状，急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者)；
- •心功能Ⅱ级以上、ALT 和 AST 超过正常值上限 1.5 倍、严重肝肾功能异常、精神病患者；
- •妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女；
- •3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
疼痛消失率
时间窗: 初诊首日、治疗 2 周、治疗 4 周后；中医证候临床痊愈、显效的受试者，停药后 28 天进行 1 次随访。
疼痛消失率
时间窗: 初诊首日、治疗 2 周、治疗 4 周后；中医证候临床痊愈、显效的受试者，停药后 28 天进行 1 次随访。
次要结局
- 颈椎功能障碍指数、疼痛、麻木、中医证候疗效、中医各单项症状(初诊首日、治疗 2 周、治疗 4 周后；中医证候临床痊愈、显效的受试者，停药后 28 天进行 1 次随访。)
- 颈椎功能障碍指数、疼痛、麻木、中医证候疗效、中医各单项症状(初诊首日、治疗 2 周、治疗 4 周后；中医证候临床痊愈、显效的受试者，停药后 28 天进行 1 次随访。)
研究者
研究点 (9)
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