CTR20132235已完成3 期
地乌风湿安胶囊用于治疗类风湿关节炎，随机、双盲双模拟、阳性药 / 安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2014年3月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅲ 期：进一步评价地乌风湿安胶囊治疗类风湿关节炎（湿热痹阻症）的安全性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •符合 RA 西医诊断标准；
- •符合中医痹症—湿热痹阻症诊断；
- •年龄 18~65 岁，性别不限；
- •入组前至少 1 周未使用 NSAIDS（非甾类抗炎药）；
- •入组前至少 4 周未使用激素治疗或接受激素治疗至少 4 周且剂量≤10mg/d(按强的松计）；
- •入组前未使用 DMARDs(改善病情抗风湿药）或接受 DMARDs 治疗 3 个月以上且剂量稳定至少 4 周；
- •自愿参加临床试验并已签署知情同意书。
排除标准
- •对白芍总苷胶囊、地乌风湿安胶囊组成成分有疑似过敏史者。
- •骨关节炎、痛风性关节炎、反应性关节炎、银屑病关节炎及重叠有其他结缔组织病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病等）所致的关节炎者。
- •合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或 ALT、AST 超过正常值上限的 1.5 倍，Cr 超过正常值上限者。
- •妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠或配偶近期准备妊娠者。
- •晚期患者，关节严重畸形，关节功能 Ⅳ 级者。
- •有活动性消化性溃疡者。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •近 3 个月内参加过其它临床实验者。
- •研究者认为不适宜参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
生命体征（体温、呼吸、心率、血压）
时间窗: 治疗前、治疗结束后各观察一次
血常规、尿常规、粪便常规+潜血、心电图、空腹血糖
时间窗: 治疗前、后各检查记录一次
肝功能（AST、ALT、ALP、TBIL、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr)、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH)
时间窗: 治疗前、后各检查记录一次
关节疼痛 VAS 评分，关节压痛数、关节肿胀数
时间窗: 治疗前、治疗开始后每 4 周、 治疗结束时各记录一次
次要结局
- 中医症候评分(治疗前后各记录一次)
- 健康状况评估问卷(治疗前后各记录一次)
- 医师对治疗前后疾病活动的整体评估(治疗之后)
- 患者对治疗前后疾病活动的整体评估(治疗之后)
- 晨僵时间、关节功能、疲劳 VAS 评分(治疗前、治疗开始后每 4 周、治疗结束时各记录一次)
- 实验室指标：血沉（ESR)(魏氏法）、C 反应蛋白（CRP)、类风湿因子（RF）(治疗前后各检查一次)
- T 细胞亚群（CD4、CD8）、免疫球蛋白 lgG、lgA、lgM(治疗前后各检查记录一次)
研究者
裴红
湖北中医学院
研究点 (10)
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