CTR20243236进行中（未招募）Ⅰ/ⅱa期
一项评价 CG-BM1 异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗缺血性脑卒中安全性和有效性的临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2024年9月9日
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱa期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- DLT 事件发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 CG-BM1 治疗缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性，确定临床用药的安全范围。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女不限；
- •缺血性脑卒中发病后 3 个月至 60 个月；
- •筛选期影像学检查显示缺血性脑卒中，符合前循环梗死，且未出现新梗塞病灶；
- •正在接受卒中二级预防标准药物治疗；
- •NIHSS 评分 6~20 分，且 1a＜2 分；
- •自愿参加临床试验，本人或监护人签署知情同意书并愿意遵循所有试验程序。
排除标准
- •既往合并脑出血、蛛网膜下腔出血或出现出血性转化；
- •既往脑卒中类型为心源性栓塞型；
- •既往或筛选时存在癫痫病史或当前正在服用抗癫痫药物；
- •既往或筛选时存在其他影响依从性及评估的神经疾病、精神疾病、关节疾病或肌肉疾病；
- •既往 5 年内或筛选时患有恶性肿瘤（任何已治愈、无肿瘤复发证据的除外）
- •筛选时患有 III 或 IV 级肺动脉高压（世界卫生组织[WHO]功能分级）
- •6 个月内有心肌梗死病史；
- •未控制的系统性疾病，包括但不限于：高血压（收缩压>160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）、糖尿病（3 个月内曾发生糖尿病急性并发症如酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸酸中毒及低血糖昏迷或糖化血红蛋白＞8.5%）、肾脏疾病（eGFR<30ml/min）、肝功能衰竭（Child-Pugh 分级 C 级）、严重心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅳ级）、严重慢性呼吸道疾病；
- •筛选前 3 个月内有肺栓塞病史；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或诊断为梅毒感染者；患有免疫缺陷疾病，或筛选前长期接受或短期内大剂量接受免疫抑制剂、系统糖皮质激素治疗；
- •筛选时实验室检查异常存在如下情况：血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞绝对计数<2.0×109/L，血小板计数<100×109/L，淋巴细胞绝对值＜0.8×109/L；
- •经研究者评估为卒中复发高风险者，或 Essen 卒中风险评分≥5 分；
- •预计生存时间少于 12 个月；
- •妊娠期或哺乳期，或不愿在研究期间采用可靠的避孕措施（如使用避孕套），或计划进行精子、卵子捐赠，或有生育计划；
- •输注前 3 个月或 5 个半衰期（仅针对试验性药物干预，以时间较长者为准）内参加过其他干预性临床试验；
- •两年内参加过干细胞临床试验；
- •对研究药物已知成分过敏者；
- •过去一年内有吸毒或酗酒史；
- •存在 MRI 禁忌症或不能配合完成磁共振检查者（如：心脏起搏器、幽闭恐惧症等）
- •研究者判断受试者存在不宜参加此研究的任何其它因素。
结局指标
主要结局
DLT 事件发生率；
时间窗: 整个研究期间
不良事件和严重不良事件。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
曾丽萍
广州赛隽生物科技有限公司
研究点 (3)
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