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Clinical Trials/CTR20250178
CTR20250178Active, not recruitingPhase 2

一项评估 Itepekimab 在控制不佳的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉参与者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、概念验证（PoC）研究

Not provided23 sites in 6 countries4 target enrollmentStarted: January 16, 2025
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
4
Locations
23
Primary Endpoint
通过 CT 扫描评估的鼻窦（上颌窦、筛窦）浑浊体积百分比较基线的变化。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对鼻窦浑浊的疗效。 次要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对鼻窦症状的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）症状的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对健康相关生活质量（HRQoL）的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对其他鼻窦浑浊指标的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比在 CRSsNP 参与者中的安全性和耐受性；评价 itepekimab 的 PK。Itepekimab 免疫原性评估。

Study Design

Study Type
其他     其他说明:安全性，有效性和药代动力学试验
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评价 Itepekimab 与安慰剂相比对鼻窦浑浊的疗效。
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •参与者在签署知情同意书时必须≥18 岁。
  • •参与者必须在访视 1 前至少连续 12 周持续有鼻塞（NC）／鼻堵症状并且在访视 1（日评分）和访视 2（周平均评分）时的鼻塞评分（NCS）≥2 分。
  • •参与者在访视 1（日评分）和访视 2（周平均评分）时的鼻窦症状总分（sTSS）（NC、流涕、头面部胀痛）必须≥5 分。
  • •参与者必须至少有以下特征之一：
  • •1.既往接受过慢性鼻窦炎（CRS）鼻窦手术（根据方案定义）；
  • •2.筛选（访视 1）前 2 年内接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗；
  • •3.过去 2 年内 CRS 症状恶化，需要 SCS 治疗，但参与者对 SCS 不耐受或 SCS 禁忌症。
  • •参与者必须存在双侧鼻旁窦炎症，筛选 CT 扫描时双侧筛窦和上颌窦浑浊。根据 CT 扫描的中心阅片结果，参与者必须有≥25% 的筛窦浑浊和至少 1 个上颌窦浑浊≥25%。
  • •访视 1 和访视 2 时，参与者的鼻腔-鼻窦结局测试 22 项（SNOT-22）评分必须≥20。
  • •参与者在访视 2 前已接受稳定剂量糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）治疗至少 3 周。
  • •女性参与者如未处于妊娠期或哺乳期且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：1.不是有生育能力的女性（WOCBP），或 2.是 WOCBP 并且同意在研究期间（至少直至研究干预末次给药后 20 周）采用失败率＜1% 的高效避孕方法。

Exclusion Criteria

  • •参与者的疾病 ／ 合并症使其在访视 1 时不可评价或无法进行主要疗效终点评价。
  • •参与者存在鼻腔恶性肿瘤、良性肿瘤（例如，乳头状瘤、血肿）。
  • •经放射学检查怀疑或确诊的侵袭性或扩散性真菌性鼻窦炎。
  • •任何具有临床意义的疾病或病症（例如心血管、肺、胃肠、肝脏、肾脏、神经、骨骼肌肉、内分泌、代谢、精神、躯体障碍），研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者因参加研究而面临风险，或干扰参与者的干预治疗、评估，或影响研究结果，或存在研究依从性问题。
  • •在筛选（访视 1）前 6 个月内进行过鼻窦手术。
  • •在筛选（访视 1）前 1 个月或在筛选期间（访视 1 和访视 2 之间）接受 SCS 治疗的参与者。
  • •在筛选期间接受其他鼻用糖皮质激素（INCS）治疗的参与者（仅允许使用研究提供的 AxMP [MFNS]）、鼻内给药器械 ／ 支架、使用呼气式给药系统的鼻喷雾剂，例如 Xhance™。
  • •对单克隆抗体（mAb）存在严重全身性超敏反应病史的参与者。
  • •已知对 itepekimab 或其辅料过敏。研究者认为不宜参与本研究的任何药物过敏反应或其他过敏反应。

Outcomes

Primary Outcomes

通过 CT 扫描评估的鼻窦（上颌窦、筛窦）浑浊体积百分比较基线的变化。

Time Frame: 基线至第二十四周

Secondary Outcomes

  • sTSS 较基线的变化。(基线至第二十四周)
  • NC 严重程度评分，使用 CRSsNP 每日电子日记评估。(基线至第二十四周)
  • 前流涕 / 后流涕严重程度评分，使用 CRSsNP 每日电子日记评估。(基线至第二十四周)
  • 头面部胀痛严重程度评分，使用 CRSsNP 每日电子日记评估。(基线至第二十四周)
  • 嗅觉丧失严重程度评分，使用 CRSsNP 每日电子日记评估。(基线至第二十四周)
  • SNOT-22 总分较基线的变化。(基线至第二十四周)
  • 鼻窦浑浊较基线的变化，通过 Lund-Mackay（LMK）评分和改良的 LMK 评分评估。(基线至第二十四周)
  • 治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的特别关注的不良事件（TEAESI）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和导致终止干预的 TEAE 的发生率。(基线至第四十四周)
  • Itepekimab 的血清浓度。(基线至第四十四周)
  • 整个研究期间治疗中出现的抗 itepekimab 抗体反应的发生率。(基线至第四十四周)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

赛诺菲

Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Ireland Limited

Study Sites (23)

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