ChiCTR2200063155进行中（未招募）不适用
玻璃体腔注射抗 VEGF 药物与地塞米松缓释植入剂（Ozurdex）治疗糖尿病性黄斑水肿的临床疗效对比研究：A Pilot RCT
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
评估抗 VEGF 药物与地塞米松缓释植入剂（Ozurdex）治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄≥18 岁。
- •2.诊断为 1 型或 2 型糖尿病；且诊断为糖尿病性视网膜病变伴糖尿病性黄斑水肿即 OCT 扫描提示黄斑中心凹厚度大于 300 μm。
- •3.BCVA 视力在 70 字母数及以下。
- •4.无青光眼病史，眼压≤ 21mmHg（1mmHg = 0.133KPa）。
- •5.近 6 个月没有接受过眼内注射抗 VEGF 药物治疗及地塞米松缓释植入剂眼内注射治疗；近 2 个月内未接受结膜下或球旁激素注射治疗。
- •6.如果为全视网膜激光光凝术后 DME 患者，距离末次光凝治疗时间≥60 天。
排除标准
- •1.患者合并严重的全身疾病，例如：心脏病、高血压、肝肾功能异常、凝血功能异常、高敏体质等。
- •2.患者诊断为增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）合并视网膜前增殖膜牵引。
- •3.患者诊断为高危 PDR（指增生早期 DR 的视盘新生血管>1／4—1／3 视盘直径(disk area，DA)或视网膜新生血管>1／2 DA，或伴视网膜前出血或玻璃体出血）。
- •4.合并严重的眼部其他疾病，影响疗效评价者，例如：角膜病、葡萄膜炎、白内障、玻璃体混浊及积血、视神经疾病、年龄相关性黄斑变性、病理性近视眼底改变、孔源性视网膜脱离及 3 期或 4 期黄斑裂孔患者等。
- •5.妊娠期及哺乳期女性。
- •6.青光眼病史及家族史，高眼压症。
研究组 & 干预措施
1 组
玻璃体腔注射抗 VEGF 药物
2 组
玻璃体腔注射地塞米松缓释植入剂
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
黄斑视网膜中心厚度
眼压
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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