CTR20211379已完成1 期
评估高脂餐和标准餐对健康成年受试者口服吡罗西尼片后药代动力学影响的 Ib 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年6月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 吡罗西尼的主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估高脂餐和标准餐对中国健康成年受试者口服吡罗西尼片后药代动力学的影响。 次要目的：健康受试者口服吡罗西尼片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估高脂餐和标准餐对中国健康成年受试者口服吡罗西尼片后药代动力学的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 和 65 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在 18～28kg/m2（含 18 和 28）范围内；
- •无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
- •受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前 2 周）至末次服药后 6 个月同意采取有效避孕方法；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对研究药物或同类药物过敏；
- •筛选期检查异常且有临床意义。
- •入组前 6 个月内经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- •入组前 12 个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
- •每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酒精呼气试验阳性或入组前 6 个月内经常饮酒者，每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位（一瓶 350ml 的啤酒，120ml 白酒或 30ml 烈酒为 1 饮酒单位）；
- •入组前 4 周内使用任何处方药、中草药，和 / 或者首次给药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
- •入组前 3 个月内参加过其它临床试验并服用研究药物者；
- •入组前 3 个月内有献血（含成分献血）或失血 400 mL 者，或有输血者；入组前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血 200 mL 者；
- •筛选前 3 个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史;
- •具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病，或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
- •妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄期女性受试者；
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV 抗体阳性者；
- •对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受），不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •在首次给药前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •在首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
- •经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
吡罗西尼的主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。
时间窗: 用药和 PK 采集期：21 天；
次要结局
- 吡罗西尼的其他 PK 参数：包括但不限于 Tmax、t1/2 、CL/F、Vz/F；(用药和 PK 采集期：21 天；)
- 吡罗西尼代谢产物的 PK 参数：包括但不限于 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2；(用药和 PK 采集期：21 天；)
- 安全性：不良事件 / 严重不良事件的发生率及严重程度；体格检查和生命体征；实验室指标（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、心电图。(安全性随访期：末次给药后 14 天。)
研究者
肖翠兰
吉林四环制药有限公司 / 山东轩竹医药科技有限公司
研究点 (1)
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