CTR20242010已完成生物等效性试验
健康受试者餐后状态下单次口服阿奇霉素干混悬剂的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2024年6月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：100mg，浙江莎普爱思药业股份有限公司生产）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美®，规格： 100mg，辉瑞制药有限公司生产和持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：餐后状态下，研究单次口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂和参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美®）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •2.男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •2.既往有血管性水肿病史，或胆汁性肝硬化，或胆汁淤积病史，或高血钾，或低血压病史，或家族遗传病史，或传染病史者；
- •3.既往有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •4.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •5.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •6.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血四项）、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •7.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •8.筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •9.筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；
- •10.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；
- •11.筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间（筛选日至最后一周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- •12.筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •13.筛选前 12 个月内使用过毒品者；
- •14.在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节 1.2.8）者；
- •15.筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •16.筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •17.筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- •18.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •19.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •20.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •21.筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •22.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •23.入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
- •24.入住前 48h 内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者；
- •25.入住酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者；
- •26.入住尿液药物筛查阳性者；
- •27.受试者因自身原因不愿意参加试验；
- •28.研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因受试者不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 0~144h
次要结局
- Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap(0~144h)
- 不良事件、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）用药前后的变化，生命体征监测的变化(入组至试验结束)
研究者
沈杰
浙江莎普爱思药业股份有限公司
研究点 (1)
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