ChiCTR2500110011尚未招募不适用
靶向小脑的新型 tTIS 技术治疗小脑性共济失调患者的安全性及有效性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 动态步态分析
研究概览
简要总结
本研究针对小脑性共济失调这一难治性神经系统疾病，创新性地采用经颅时间干涉刺激(tTIS)技术，通过双通道高频交变电流的干涉效应产生低频包络波，实现对深部小脑核团（包括齿状核和顶核）的精准靶向神经调控。该干预方案旨在从神经可塑性调节的角度，改善小脑-大脑皮层环路的功能连接，最终达到以下临床治疗目标：1) 改善患者的共济失调步态参数；2) 提升静态和动态平衡功能；3) 降低跌倒风险发生率。通过为期 9 周的临床试验，我们将系统评估该治疗方案的临床有效性和长期安全性，为小脑性共济失调的神经调控治疗提供新的循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）疾病诊断（满足任意一项）：
- •多系统萎缩小脑型（MSA-C）：符合《Movement Disorders》2020 版诊断标准；
- •遗传性小脑共济失调：经基因检测确诊（如 SCA1-3、FRDA 等）；
- •免疫介导性小脑共济失调：血清 / 脑脊液特异性抗体阳性；
- •（2）无其他神经退行性疾病；
- •（3）年龄 45-75 岁，男女不限；
- •（4）同意参加研究并签署知情同意书；
- •（5）能全程配合治疗和 2 个月随访者。
排除标准
- •（1）有严重内科疾病、有精神疾病、无法律行为能力或限制法律行为能力者；
- •（2）相关检验及检查发现有明显异常者(如血生化检查或心电图异常等)；
- •（3）头颅内有金属异物、心脏起搏器、心脏支架、耳蜗植入物者；
- •（4）颅内感染、脑出血急性期、颅内压明显增高者；
- •（5）有严重听、视力障碍，不能配合检查者；
- •（6）体内有起搏器，动脉瘤夹，人工心脏瓣膜，耳植入体，金属碎片；眼睛，
- •（7）皮肤或体内有异物等 MRI 扫描禁忌症。
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
动态步态分析
次要结局
- 共济失调量表
- Berg 平衡量表
研究者
研究点 (1)
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