ChiCTR2500107031招募中1 期
时间干涉刺激在卒中后上肢偏瘫康复中的疗效及脑机制研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ADL 评估:MB
研究概览
简要总结
1.探究靶向大脑的 tTIS 对患侧运动皮层兴奋性及其相关的振荡活动的的调节作用，以及对脑卒中患者上肢运动功能康复的治疗效果。 2.神经生理机制探索：阐明 tTIS 调节大脑皮质功能连接的神经机制。 3.技术优势评估：评价 tTIS 相较于传统非侵入性脑刺激技术在深部脑区刺激方面的技术优势。 4.个体化参数优化：探索基于个体神经解剖和功能特征的最优刺激参数。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.首次发生单侧脑卒中，经计算机断层扫描（computed tomography，CT）或 MRI 证实脑卒中并诊断符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》共识；
- •2.发病 2 周以上及 3 个月以内；
- •3.以 FM - UE 评分<=42 分定义为中重度上肢轻瘫，且有足够的上肢运动能力进行康复(即在 FM – UE 上肢肘关节屈曲、肘关节伸直或手指屈曲或伸直评分>=1)分者纳入研究
- •4.18 岁<=年龄<=80 岁；
- •5.无显著认知障碍生命体征平稳，无神经系统症；
- •6.自愿参与并签署知情同意。
排除标准
- •1.既往有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者，不可控的高血压、心律失常、严重冠心病、糖尿病合并症控制欠佳者；
- •2.双侧脑病变、合并其他神经系统疾病（帕金森、癫痫等）；
- •3.严重认知障碍、颅骨缺损、精神障碍或妊娠；
- •4.有 MRI 禁忌证，如颅内或外置有金属，体内装置有心脏起搏器、药泵等；
- •5.不能完成基本疗程，依从性不好者；
- •6.近 6 个月内接受过相似的干预或目前正在参加其他临床研究。
研究组 & 干预措施
对照组
实验组
结局指标
主要结局
ADL 评估:MB
上肢功能评估:Fugl-Meyer
肌张力评估:M Ashworth
功能性近红外光谱技术（fNIRS）采集
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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