ChiCTR1900025350已完成早期 1 期
间歇性 theta 节律刺激联合电针调节大脑运动皮质兴奋性的作用及机制
上海市卫生计生委中西医结合康复诊疗提升项目“中西医结合‘影像-电生理-康复’中心建设”编号：ZY（2018-2020）-FWTX-80021 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 运动诱发电位（MEP）
研究概览
简要总结
本研究拟探索间歇性 theta 节律爆发刺激（iTBS）与电针（EA）的结合对健康受试者 M1 皮质兴奋性的影响，并探索这两种干预方式的结合对脑卒中受试者的运动功能恢复的疗效以及对脑功能重塑的影响。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 受试者单盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 30（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-30 岁，性别不限；
- •(3) 身体健康，没有重大疾病。
- •脑卒中受试者纳入标准:
- •(1) 符合 2014 年版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2014》脑梗死诊断标准 ，且经颅脑 CT 或 MRI 检查确诊其病灶在大脑半球，伴有上肢运动功能障碍者；
- •(2) 发病大于 3 个月；
- •(3) 年龄 30-70 岁，性别不限；
- •(4) 右利手；单侧、初发脑梗死；
- •(5) 小学及以上文化程度；
- •(6) 无重度失语症；
- •(7) MMSE 筛查不存在认知障碍；
- •(8) Brunnstrom 分级Ⅱ-VI 级；
- •(9) 可耐受 1h 的检测；
- •(10) 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 局部皮肤感染、溃疡、瘢痕；
- •(2) 严重的出血性疾病与凝血障碍疾病；
- •(3) 对针刺过分敏感；
- •(4) 癫痫病史或癫痫发作史；一级亲属有癫痫病史；
- •(5) 肩部以上身体或头部有金属植入物（口腔科的除外）；植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物泵；
- •(6) 未知原因的、对药物治疗无效的复发性头痛；
- •(7) 颅骨骨折和 / 或严重头部损伤；头部和 / 或脑部手术史；
- •(8) 服用三环类抗抑郁药，精神安定药和其他降低癫痫发作阈值的药物；
- •(9) 影响运动功能的其它疾病或病史；
- •(10) 吸烟、酗酒；
- •(11) 妊娠(HCG 检查阳性)、哺乳；
- •(12) 电生理指标：MT1mV＞60%。
- •脑卒中受试者排除标准：
- •(1) 局部皮肤感染、溃疡、瘢痕；
- •(2) 严重的出血性疾病与凝血障碍疾病；
- •(3) 对针刺过分敏感的患者；
- •(4) 癫痫病史或癫痫发作史；一级亲属有癫痫病史；
- •(5) 肩部以上身体或头部有金属植入物（口腔除外）；植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物泵；
- •(6) 未知原因的、对药物治疗无效的复发性头痛；
- •(7) 颅骨骨折和 / 或严重头部损伤，头部和 / 或脑部手术史；
- •(8) 严重心脏病和颅内压增高；
- •(9) 服用三环类抗抑郁药，精神安定药和其他降低癫痫发作阈值的药物；
- •(10) 影响运动功能的其它疾病或病史；
- •(12) 吸烟、酗酒；
- •(13) 妊娠（HCG 检查阳性）、哺乳。
研究组 & 干预措施
1
假电针+假 iTBS
2
假电针+真 iTBS
3
真电针+假 iTBS
4
真电针+真 iTBS
结局指标
主要结局
运动诱发电位（MEP）
次要结局
- 短间隔皮质内抑制（SICI）
- 皮质内易化（ICF）
- 皮质静息期（CSP）
- 中枢运动传导时间（CMCT）
研究者
研究点 (1)
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