CTR20233616进行中（未招募）1 期
一项单中心、随机、开放标签、空白对照评价人脐带间充质干细胞膜片治疗低射血分数冠心病患者的安全性和耐受性 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 14、28、90、180 天彩色多普勒超声心动图：左室射血分数（LVEF）较筛选期变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冠状动脉旁路移植术中应用人脐带间充质干细胞膜片治疗低射血分数冠心病的安全性和耐受性，为后续临床试验设计提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18~75 周岁（含临界值），男女不限；
- •确诊为冠状动脉粥样硬化所致缺血性心肌病，合并心衰并已进行最佳抗心衰治疗；
- •NYHA 心功能分级Ⅲ～Ⅳ级；
- •自上次心肌梗死治疗后至少 3 个月；
- •拟行冠状动脉旁路移植术；
- •彩色多普勒超声心动图：左心室射血分数（LVEF）＜35%；
- •经钆增强心脏核磁检测：采用 AHA 建议的 17 节段分析方法，左心室前壁和侧壁运动障碍节段为两个或两个以上；
- •经钆增强心脏核磁检测提示：左心室心肌瘢痕体积≥15%；
- •依从性好，能够理解并配合完成相应的检查操作，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查的受试者；
- •筛选时预计患者寿命至少 180 天以上；
- •自愿参加本研究并签署书面知情同意书者
排除标准
- •除纳入标准第 2 条外其他符合冠状动脉旁路移植术适应证的患者；
- •梗死病灶仅位于下壁、存在需要切除的室壁瘤的患者；
- •急性心肌梗死，需行急诊手术者；
- •需要行合并手术，包括乳头肌断裂、重度二尖瓣返流、重度三尖瓣返流，或有其他心脏疾病需外科手术处理的患者；
- •合并存在冠状动脉旁路移植术高危因素的患者，包括严重的心肺功能不全、3 个月内新发脑梗塞，合并纵隔疾病、颈动脉严重狭窄或闭塞，正在接受体外生命支持治疗者（IABP 除外）；
- •经研究者评估存在可能给受试者造成严重后果的活动性出血（胃溃疡、脑出血等）或血液学疾病[如贫血（血红蛋白≤9.5g/dL）；白细胞减少症(<4000/μL)；血小板减少症(<75000/μL)；骨髓增生异常综合征；急性或慢性白血病；浆细胞病（如多发性骨髓瘤）]者；
- •临床存在难以控制的心律失常或恶性心律失常（如心室率大于 230 次 / 分的单形性室速、室速伴血流动力学不稳定、多形性室速、尖端扭转型室速、室扑、室颤、预激综合征合并房颤、严重的病态窦房结综合征、高度或三度房室传导阻滞），经研究者认定参加研究存在高风险者；
- •存在自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等）或对牛源材料过敏者；
- •既往庆大霉素过敏者；
- •患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内任何恶性肿瘤史者，既往曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外；
- •血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者，其中乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝患者（HBV-DNA 滴度≤500IU/mL 或拷贝数＜1000 copies/mL）和已治愈的丙肝患者（HCV-RNA 检测阴性）经研究者判断合格后可以入组；
- •在筛选前 3 个月内参加过任何其他临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内有起搏器植入，不适宜行 CMR 检查者；
- •在筛选期正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性育龄期受试者；
- •自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •患有以下经研究者判断可能限制参加此研究的疾病：例如处于活动期或临床控制不佳的严重感染；即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg，和 / 或舒张压≥105 mmHg）；低血压患者（筛选期收缩压≤90 mmHg）；血糖未获满意控制的糖尿病（筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L）等；
- •合并病毒性肝炎、严重活动性肝病、肝功能异常（ALT 和 / 或 AST>3 倍正常值上限或总胆红素≥3 倍正常值上限）、肾功能异常（血肌酐>3 倍正常值上限或肌酐清除率≤30 mL/min）或术前 28 天内接受过透析治疗；
- •既往对核磁或 CT 造影剂的过敏受试者；
- •既往 1 年内接受过干细胞移植的患者；
- •根据研究者的判断，存在削弱受试者提供知情同意能力的疾病，如不稳定的精神疾病、认知障碍、痴呆或阿尔茨海默病；
- •经研究者判断认为其他不适宜参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
术后 14、28、90、180 天彩色多普勒超声心动图：左室射血分数（LVEF）较筛选期变化。
时间窗: 术后 14、28、90、180 天
试验过程中所有不良事件及严重不良事件；
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 术后 28、90、180 天内室性心律失常发生率；（注：室性心律失常发生率=室性心律失常人数/SS 集受试者数*100%）；(术后 28、90、180 天)
- 术后 1、3、7、14 天高敏肌钙蛋白 I、NT-proBNP、高敏 C 反应蛋白较基线期的变化；(术后 1、3、7、14 天)
- 术后 14、28、180 天免疫原性检查较基线期变化；(术后 14、28、180 天)
- 术后 180 天内超长程心电图较基线期变化；(术后 180 天内)
- 术后 180 天肿瘤标志物较筛选期变化；(术后 180 天)
- 术后 14、28、180 天细胞因子检查、淋巴细胞亚群检查较基线期变化；(术后 14、28、180 天)
- 手术当天、术后 1、3、7、14、28、90、180 天的生命体征、体格检查较基线期变化；(手术当天、术后 1、3、7、14、28、90、180 天)
- 术后 1、3、7、14、28、90、180 天的 12 导联心电图较基线期变化；(术后 1、3、7、14、28、90、180 天)
- 术后 1、3、7、14、28、180 天的实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、血生化）较基线期变化；(术后 1、3、7、14、28、180 天)
- 术后 180 天内与膜片植入相关的不良事件的发生率；(术后 180 天内)
- 术后 14、28、90、180 天彩色多普勒超声心动图：左室短轴缩短率（FS）较筛选期变化;(术后 14、28、90、180 天)
- 术后 14、28、90、180 天彩色多普勒超声心动图：左室收缩期末容积（LVESV）、左室舒张期末容积（LVEDV）较筛选期变化；(术后 14、28、90、180 天)
- 术后 180 天 LGE-CMR（钆增强心脏核磁）：LVEF、左心室瘢痕体积、室壁厚度、室壁运动、左室舒张功能以及微循环阻塞 MVO 较筛选期变化；(术后 180 天)
- 术后 28、90、180 天高敏肌钙蛋白 I、NT-proBNP 较基线期的变化；(术后 28、90、180 天)
- 术后 180 天活动耐量测试（6 分钟步行试验）较基线期变化；(术后 180 天)
- 术后 180 天存活心肌面积、心肌代谢（心脏 PET-CT 检查）较筛选期变化；(术后 180 天)
- 术后 90、180 天纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级较基线期的变化；(术后 90、180 天)
- 术后 28、90、180 天明尼苏达州心力衰竭生活质量问卷评分较基线期变化；(术后 28、90、180 天)
- 术后 180 天内恶性心源性事件的发生率（如心源性脑出血），心衰合并症发生率和严重程度，以及合并症减轻带来的合并用药的减少；(术后 180 天内)
- 术后 5 年全因死亡率。(术后 5 年)
研究者
王静
京东方再生医学科技有限公司
研究点 (1)
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