ChiCTR2300071399Not yet recruitingNot Applicable
喉罩和气管导管对小儿扁桃体腺样体手术呼吸系统不良事件影响的比较：一项随机、对照、多中心临床试验
以术前焦虑程度为指导的小儿扁腺手术术前镇静标准化临床路径探索（21Y11900400）4 sites in 1 countryStarted: May 15, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 任意气道建立后呼吸系统不良事件发生率(以下事件发生一项即记录：喉痉挛、支气管痉挛、去氧饱和、气道梗阻、严重咳嗽和喘鸣)
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的：比较采用喉罩和气管导管通气管理在扁腺手术患儿中呼吸系统不良事件发生率的差异。 次要研究目的：评估采用喉罩通气管理进行患儿扁腺手术的安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 分析数据的人员及患儿及其家属设盲。由于气管导管和喉罩外观上的显著差异，无法对实施麻醉的主麻医师和复苏室（postanesthesia Care Unit, Pacu）复苏人员设盲，但该麻醉医师和复苏人员不参与研究中其他工作。
Eligibility Criteria
- Ages
- 2 to 6 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •择期行全身麻醉下腺样体手术，扁桃体手术，扁腺手术的患儿。年龄大于等于 2 岁至小于 7 岁的患儿。ASA 分级 I-II 级。家长或监护人愿意签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •近 1 周有上呼吸道感染、肺炎者；哮喘或支气管炎发作期；有胃食管反流史者；生长发育不良史；存在严重的呼吸、心血管、神经系统异常者；研究期间进行其他气道手术或行联合手术者；重度 OSA 患儿。
Arms & Interventions
1 组
2 组
Outcomes
Primary Outcomes
任意气道建立后呼吸系统不良事件发生率(以下事件发生一项即记录：喉痉挛、支气管痉挛、去氧饱和、气道梗阻、严重咳嗽和喘鸣)
Secondary Outcomes
- 术中或术后喉痉挛发生率
- 术中或术后支气管痉挛发生率
- 术中或术后去氧饱和发生率
- 术中或术后气道梗阻发生率
- 术中或术后严重咳嗽发生率
- 术中或术后喘鸣发生率
Investigators
Study Sites (4)
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