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Clinical Trials/EUCTR2008-007652-10-FR
EUCTR2008-007652-10-FR
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Phase 1

Etude de phase II ouverte évaluant en fonction du polymorphisme du CYP2D6, le taux de réponse biologique au traitement par tamoxifène (TAM) administré en situation pré-opératoire chez des patientes présentant un cancer du sein non métastatique RH+ - TAM

Centre René Gauducheau0 sitesMarch 16, 2009
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DrugsNolvadex

Overview

Phase
Phase 1
Intervention
Not specified
Conditions
Not specified
Sponsor
Centre René Gauducheau
Status
Active, not recruiting
Last Updated
9 years ago
OverviewInvestigatorsEligibility CriteriaOutcomesSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry
who.int
Start Date
March 16, 2009
End Date
TBD
Last Updated
9 years ago
Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product
Sex
Female

Investigators

Sponsor
Centre René Gauducheau

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

  • •Critères de pré\-inclusion
  • •Seules les femmes ayant un cancer du sein invasif dont les biopsies, réalisées lors du bilan normal de prise en charge de leur pathologie, sont positives pour les récepteurs tumoraux (ER ou /et PR \= 50% par immunomarquage) et ayant reçu l’information et signé le consentement de l’étude pourront faire l’objet du screening.
  • •Critères d'inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche.
  • •Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein invasif, précédemment non\-traités.
  • •Tumeur primaire hormonopositive : ER ou /et PR \= 50% par immunomarquage avec pour les RH un score d'Allred \>ou\= à 3§absence de surexpression de HER2
  • •Tumeur primaire palpable ou supérieur ou égale à 20 mm de diamètre, mesurée par échographie
  • •Tumeur opérable d’emblée
  • •Absence de métastases
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:

Exclusion Criteria

  • •Consommation alcool
  • •Grossesse, allaitement
  • •Consommation de Millepertuis (tisane…) dans les 5 jours précédents le début du traitement
  • •Consommation de jus de pamplemousse dans les 5 jours précédents le début du traitement
  • •Galactosémies congénitales
  • •Syndrômes de malabsorption du glucose et du galactose
  • •Déficit en galactase
  • •Co\-médications susceptibles d’interférer avec les cytochromes P450 :
  • •Inducteurs enzymatiques en cours :Antiépileptiques: carbamazépine, phénobarbital, phénytoïneoAntinfectieux: rifampicine, rifabutine, névrirapine, griséofilvine, éfavirenz§Inhibiteurs enzymatiques en cours :
  • •Inhibiteurs de la recapture de sérotonine: fluoxétine, paroxétineoThioridazine. Quinidine oamiodaroneoAntagonistes du Ca: diltiazem, verapamiloAntifongiques azolés: kétoconazole, fluconazole, miconazole.oAntiprotéases: ritonavir, nelfinavir, amprénavir, indinavir.Macrolides: érythromycine, clarithromycine, josamycine

Outcomes

Primary Outcomes

Not specified

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