ChiCTR1900023719尚未招募早期 1 期
ERAS 在左半肝切除治疗左肝内胆管结石围手术期管理中的应用
国家自然科学基金(no.81560396),江西省科技厅项目(20181BBG70011)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
本研究借鉴国内外肝切除 ERAS 的研究策略， 探讨 ERAS 理念用于左半肝切除术治疗左肝内胆管结石病患者术后快速康复的安全性和有效性。研究充分考虑患者肝胆管结石病的基础，将为总结符合中国国情的临床策略提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)一般情况能耐受手术（重要器官良好，无器质性疾病，能够耐受全身麻醉和肝切除）；(2)左肝内胆管结石，合并或不合并胆管狭窄或扩张，受累肝段存在肝脏纤维化或萎缩。（3）可合并右肝一、二级胆管少量结石，预计通过胆道镜能够完全清除右肝内胆管结石；（4）可合并胆总管结石或胆囊结石；（5）无 Oddi 括约肌功能破坏；（6）肝功能 Child-pughA 或 B 级。
排除标准
- •(1)全身情况不能耐受全身麻醉及肝切除手术；(2)化脓性胆管炎；(3)肝外胆管狭窄或可能残留的肝内胆管狭窄；(4)右侧肝内胆管结石或尾状叶结石无法用胆道镜取尽；(5)术前检查或术中证实合并胆管癌变者；(6)严重的胆汁性肝硬化和门静脉高压，严重的萎缩肥大复合征和肝门移位，门静脉海绵样变；(7)肝门胆管狭窄需要成形和胆管空肠吻合术。
- •剔除标准：（1）凡不符合入选标准而被误纳入的病例，以及虽符合入选标准而入选后退出的，需予剔除。（2）受试者依从性差，未按规定方案进行检查的，需予剔除。（提出病例的处理：资料统计分析前，由统计人员及主要研究者讨论判断病例是否剔除）
研究组 & 干预措施
ERAS 组
围手术期中使用 ERAS 策略管理
对照组
围手术期常规管理措施
结局指标
主要结局
疼痛评分
炎性介质指标
肝功能指标
术后住院时间
并发症发生率
病死率
再入院率
术后首次肛门排气时间及排便时间
手术时间
术中出血量
术中输血率
手术类型
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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