ChiCTR1900022501尚未招募不适用
肾移植术后患者免疫功能状态的研究
河南省教育厅基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- B 细胞
研究概览
简要总结
肾移植已成为终末期肾功能衰竭的一种常规治疗手段，然而在基因型不完全相同的个体间进行肾移植将会导致免疫排斥的发生，造成移植肾的病理损伤，最终导致移植肾的功能丧失。急性排斥反应（AR）在移植肾排斥反应中最常见，也是影响移植肾和受者长期存活的核心因素。因此，深入研究肾移植术后患者免疫功能状态、明确其中的调控因素，将能为临床上降低 AR 提供切实有效的理论基础和治疗靶点。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A 组（n=30）：对照组，为健康亲属肾移植供者或公民逝世后的器官捐献供体。
- •B 组（n=30）：慢性肾功能不全尿毒症期病人，入组患者年龄≥18 岁。
- •C 组（n=30）：肾移植术后肾功能稳定组，入组患者年龄≥18 岁，均为首次接受传统单肾移植手术，术后常规使用他克莫司（或环孢素 A）+霉酚酸酯+糖皮质激素三联方案抗排斥治疗，随访期间（6 个月以上）肾功能均处于正常范围内，移植手术前后及标本采集时均无感染、排斥、药物肾毒性情况发生。
- •D 组（n=30）：肾移植术后排斥反应组，入组患者年龄≥18 岁，均为首次接受传统单肾移植手术，术后常规使用他克莫司（或环孢素 A）+霉酚酸酯+糖皮质激素三联方案抗排斥治疗，移植术后发生 T 细胞介导排斥反应或抗体介导排斥反应（均行移植肾穿刺活检，并依据《抗体介导排斥反应的 Banff 2013 诊断标准》确诊）。
- •E 组（n=30）：肾移植术后感染组，入组患者年龄≥18 岁，均为首次接受传统单肾移植手术，术后常规使用他克莫司（或环孢素 A）+霉酚酸酯+糖皮质激素三联方案抗排斥治疗，移植术后发生感染患者，包括 BK 病毒感染病人或药物中毒病人等。
排除标准
- •2.接受二次肾移植的患者;
- •3.免疫抑制方案的改变;
- •4.积极要求退出试验的患者。
研究组 & 干预措施
E 组
采血
B 组
采血
C 组
采血
D 组
采血
A 组
采血
结局指标
主要结局
B 细胞
T 细胞
NK 细胞
MDSC 细胞
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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