ChiCTR-OIN-17011174进行中（未招募）4 期
中国心脏死亡器官捐献的成年肾移植患者接受兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白（即复宁） 诱导治疗的多中心、前瞻、单臂、干预性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 在心脏死亡器官捐献肾移植受者中，接受推荐剂量的即复宁?诱导治疗的受者在术后 6 个月时，经组织活检证实的急性排斥反应（BPAR）发生率。
研究概览
简要总结
主要目的： 研究中国接受心脏死亡器官捐献（DCD）供肾肾移植受者在术后 6 个月，使用推荐累计剂量即复宁?导治疗预防急性排斥反应（AR）的有效性 次要目的：
- 评估 DCD 供肾肾移植受者术后 6 个月时的移植肾功能延迟恢复（DGF）发生率，移植物和患者存活率
- 描述移植术后 6 个月与即复宁?有关的不良事件
- 探索性分析 DCD 供肾肾移植受者中，与 AR 和 DGF 可能有关的危险因素
- 评估不同风险分层下 DCD 供肾肾移植受者 AR 和 DGF 的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •首次接受肾移植的中国受者
- •接受心脏死亡器官捐献（包括脑心双死亡后器官捐献供肾）的中国肾移植受者
- •受者年龄≥18 周岁，<65 周岁
- •供者年龄大于 5 周岁
- •受者体重≥50kg，≤80kg
- •患者可完全理解本项研究并在任何试验步骤开始前签署书面知情同意
排除标准
- •受者为多器官移植受者
- •受者既往接受过肾移植或其他器官移植
- •受者和供者血型不符
- •受者和供者存在 5 或 6 个不匹配的人类白细胞抗原（HLA）
- •已知受者伴活动性感染或慢性感染活动期，或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性, 或巨细胞病毒（CMV）IgM 阳性（可接受移植术前 12 个月内的这些实验室检查结果）
- •CMVIgG 阴性的受者，接受 CMV IgG 阳性的供肾（CMV IgG （D+/R-)）
- •受者入组时存在需要持续治疗的系统性感染，但除外 CMV 和 / 或卡氏肺孢子虫的预防性治疗
- •受者移植术前存在严重的血小板减少症或白细胞减少症（血小板计数<75,000/ul,或白细胞计数<3,000 cells/mm3）
- •移植术前 1 周血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）或 r-谷氨酰胺转移酶（GGT）≥3ULN（正常范围上限），且在移植时未降至正常
- •过去 5 年内受试者有恶性肿瘤病史
- •受者对兔抗人蛋白或任何辅料过敏
- •受者存在已知的即复宁?的使用禁忌症
- •在筛选期前 30 天内或 5 个半衰期内，以较长期限为准，患者参加过其他临床试验药物治疗或使用本试验禁止的治疗措施
- •在签署知情同意前 30 天内，受者曾使用过即复宁?或参加过任何其他药品或设备的临床试验
- •妊娠期或哺乳期女性
- •本研究治疗期间，男性或女性受试者不愿意采取至少 6 个月的避孕措施（如：屏障或药物：男性患者必须使用安全套或男性患者的女性伴侣服用口服避孕药物；女性患者的男性伴侣必须使用安全套）
- •a. 根据研究者判断，受试者存在不适合参加本试验的医学、临床或社会心理问题或不能遵守本试验研究流程的可能性
- •b. 供体在捐献前存在已知或疑似的活动性感染（如血培养阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、或丙肝病毒抗体(HCVAb)阳性、或人免疫缺陷病毒(HIV)阳性）或医生判断在移植术前高致敏的受试者（群体反应性抗体（PRA）或者供者特异性抗体（DSA）阳性），不宜参与本研究。
结局指标
主要结局
在心脏死亡器官捐献肾移植受者中，接受推荐剂量的即复宁?诱导治疗的受者在术后 6 个月时，经组织活检证实的急性排斥反应（BPAR）发生率。
次要结局
- 在心脏死亡器官捐献肾移植受者中，移植术后 6 个月时 DGF 发生率和 DGF 持续时间
- 移植术后 6 个月时移植物存活率和患者存活率
- 移植术后 6 个月时感染、白细胞减少、血小板减少和恶性肿瘤的发生率
- 心脏死亡器官捐献肾移植受者中，导致 AR/ DGF 发生的可能危险因素
- 描述在不同风险分层下移植受者 AR 和 DGF 的发生率
研究者
研究点 (12)
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