临床试验/CTR20223065

CTR20223065进行中（未招募）生物等效性试验

单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉设计评估中国健康受试者空腹状态下经口吸入格隆溴铵吸入粉雾剂的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年12月27日

适应症

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: Cmax，AUC0-t，AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的预试验部分：评估受试制剂格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：50 μg（以 C19H28NO3 计））与参比制剂格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：Seebri® Breezhaler®，规格：50 μg（以 C19H28NO3 计））在健康受试者空腹条件下的药代动力学参数，评估处方工艺差异、验证分析方法、优化采样时间、初步估算受试者个体内变异程度，以及获得其它相关信息，为正式试验设计提供依据。正式试验部分：评估珠海瑞思普利医药科技有限公司研制的受试制剂格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：50 μg（以 C19H28NO3 计））与参比制剂格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：Seebri® Breezhaler®，规格：50 μg（以 C19H28NO3 计））的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的评估受试制剂格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：50 μg（以 C19H28NO3 计））与参比制剂格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：Seebri® Breezhaler®，规格：50 μg（以 C19H28NO3 计））在健康人群中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄（以知情当天计）在 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）的中国健康男性和女性受试者。
•男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
•试验前病史、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
•试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；
•有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管 / 支气管及肺部手术；
•有心血管系统、内分泌系统、消化系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）、尿潴留等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
•试验前 2 周内曾接种过活疫苗、减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后 6 天内接种这些疫苗者；
•对格隆溴铵、乳糖和辅料中任何成份有过敏反应者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
•筛选前 4 周内由病毒或细菌引起的急性呼吸道感染，或急性鼻窦炎或鼻炎，鼻咽炎者；
•患有青光眼或研究者认为其他的任何禁用抗胆碱药物的疾病者；
•不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
•试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
•试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）；
•3 个月内曾献血或相当体积的失血大于 400mL，或 4 周内曾输血者；
•药物滥用者或试验前 3 个月内使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
•嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 2 支或烟检检查阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
•每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•给药前 48h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
•体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准），或肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%者；
•不能正确的使用吸入剂装置或吸入剂给药培训不合格者；
•在试验前 2 周发生非保护性行为，或试验期间至研究结束后 3 个月内有生育妊娠计划或有捐精捐卵计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
•女性受试者试验前 30 天内使用口服避孕药者；或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•女性受试者妊娠或哺乳期，或研究给药前妊娠试验呈阳性者；
•筛选或基线期新型冠状病毒核酸检测（COVID-19 核酸检测）阳性者；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

结局指标

主要结局

Cmax，AUC0-t，AUC0-∞

时间窗: 给药前（0 h）至给药后 168 h

Cmax，AUC0-t，AUC0-∞

时间窗: 给药前（0 h）至给药后 168 h

次要结局

Tmax，λz，t1/2z，CL/F，Vz/F，AUC%Extrap(给药前（0 h）至给药后 168 h)
不良事件 / 反应情况、程度及与药物的关系，生命体征、12 导联心电图、体格检查、临床实验室检查结果及合并用药情况等(给药后至试验结束)
Tmax，λz，t1/2z，CL/F，Vz/F，AUC%Extrap(给药前（0 h）至给药后 168 h)
不良事件 / 反应情况、程度及与药物的关系，生命体征、12 导联心电图、体格检查、临床实验室检查结果及合并用药情况等(给药后至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

钟文娟

珠海瑞思普利医药科技有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊人体生物等效性临床研究预试验成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。

CTR2021035212

进行中（未招募）

1 期

评价在空腹状态下格隆溴铵吸入喷雾剂与格隆溴铵吸入粉雾剂在中国健康受试者中随机、开放、空腹、单次给药、二周期交叉设计的药物动力学性能及安全性适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持支气管扩张治疗以缓解症状

CTR20232850

进行中（未招募）

不适用

单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康试验参与者单次空腹经口吸入噻托溴铵吸入粉雾剂的人体生物等效性研究