CTR20232850进行中（未招募）1 期
评价在空腹状态下格隆溴铵吸入喷雾剂与格隆溴铵吸入粉雾剂在中国健康受试者中随机、开放、空腹、单次给药、二周期交叉设计的药物动力学性能及安全性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 比较格隆溴铵吸入喷雾剂 (GB SMI)与粉雾剂(DPI)在健康受试者体内的药代动力学性能、评价在本次试验条件下两种剂型的等效性；
- 研究格隆溴铵吸入喷雾剂 (GB SMI)在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和等效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性。
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（包括边界值）。
- •体格检查、生命体征测量、12 导联心电图检查、胸部 X 线（后前位）检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、眼科检查、泌尿系统 B 超（膀胱残余尿，前列腺）均为正常或在研究者认为可接受的范围内。
- •同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 捐卵计划且能采取可靠的避孕措施。
- •充分了解本试验的目的、要求、过程及可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂（抗胆碱能受体药物）有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。
- •先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶的患者。
- •有任何可能显著影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统（消化性溃疡）、呼吸系统（慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、哮喘，或其他有临床意义的呼吸系统疾病）、泌尿系统（前列腺肥大、尿潴留）、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者。
- •曾患有或正患有青光眼或研究者认为其他的任何禁用抗胆碱药物的疾病者。
- •肺功能检查 FEV1(一秒用力呼气容积) / FVC(用力肺活量)的实测值 / 预测值＜92%或 FEV1 实测值/FEV1 预测值＜80%或 FVC 实测值/FVC 预测值＜80%。
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者或有异常出血史。
- •首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥ 400 mL 者，或有输血者。
- •8 首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •9 首次给药前 1 个月内使用过任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次给药前 2 周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）。
- •1 首次给药前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或试验期间不能保证禁烟者。
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者。
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、罂粟、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、酒、浓茶、可乐、巧克力、葡萄柚、柚子等）者。
- •有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者。
- •妊娠检查阳性者或哺乳期女性或筛查前 14 天内发生非保护性性行为（女性受试者适用）。
- •不能正确的使用吸入剂装置或吸入剂给药培训不合格者。
- •1 经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz/F
时间窗: 每周期 0 h（给药前 60 min 内）和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、15、20、30、45min，1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72 h
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz/F
时间窗: 每周期 0 h（给药前 60 min 内）和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、15、20、30、45min，1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72 h
次要结局
- 1） 生命体征测量 2） 12 导联心电图检查 3） 体格检查 4） 实验室检查： a) 血常规检查 b) 尿常规检查 c) 血生化检查 5） 眼科检查： 6） 泌尿系统 B 超检查 7） 不良事件发生率(临床试验整个过程)
- 1） 生命体征测量 2） 12 导联心电图检查 3） 体格检查 4） 实验室检查： a) 血常规检查 b) 尿常规检查 c) 血生化检查 5） 眼科检查： 6） 泌尿系统 B 超检查 7） 不良事件发生率(临床试验整个过程)
研究者
黄才古
上海谷森医药有限公司 / 南昌谷森生物制药有限公司
研究点 (1)
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