CTR20200117已完成2/3 期
一项评价 Risankizumab 治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究
未提供362 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年3月18日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 362
- 主要终点
- 第 12 周时依据改良 Mayo 评分达到临床缓解。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
子研究 1（2b 期诱导研究）的目的是分析 risankizumab 作为诱导治疗在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中的有效性、安全性和药代动力学特点，并确定子研究 2（3 期诱导研究）进一步评价中适当的 risankizumab 诱导剂量。 子研究 2（3 期诱导研究）的目的是评价 risankizumab 相比安慰剂在中重度活动性 UC 受试者中诱导临床缓解的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •基线访视时≥ 18 - ≤ 80 岁、或依照当地法规达到成人签署同意书最低年龄的男性和女性。此外，仅对于子研究 2：若当地允许，也可入组基线访视时≥ 16 - < 18 岁、符合 Tanner 5 期发育定义的人群。
- •基线前至少 3 个月确诊 UC。必须具有活检结果相关文件，与 UC 诊断或者研究者的评价相一致。
- •改良 Mayo 评分 5 – 9 分、内镜子评分 2 – 3（中心评审证实）的活动性 UC。
- •证实对以下一种或多种药物存在不耐受或应答不足：氨基水杨酸盐、口服局部作用类
- •固醇、系统性类固醇（泼尼松或等效药物）、免疫调节剂和 / 或生物制剂或托法替布。
- •若为女性，受试者必须符合方案中规定的避孕建议标准。育龄期女性筛选期间 的血清妊娠试验结果必须为阴性，基线时的尿妊娠试验结果必须为阴性。筛选 期间的非育龄期女性（绝经后或永久性手术绝育）不需要在基线时进行妊娠试验。
- •受试者必须有能力且愿意提供书面知情同意，并遵循本研究方案的要求。在日本，如果受试者未达到法定成年年龄，则受试者的父母或法定监护人必须愿意提供书面知情同意书。
排除标准
- •目前诊断为克罗恩病（CD）、IBD 未分类（IBD-U）或放射性结肠炎或缺血性结 肠炎病史的受试者。
- •超过基线前 14 天尚未达到稳定剂量口服 UC 相关抗生素用药的受试者，或者在 基线前 14 天内中止的受试者。
- •超过基线前 14 天尚未达到稳定剂量口服氨基水杨酸盐用药的受试者，或者在基 线前至少 14 天内中止的受试者。
- •使用口服皮质类固醇的受试者： ● 布地奈德 > 9 mg/天 ● 倍氯米松> 5 mg/天 ● 泼尼松或等效药物> 20 mg/天 ● 或者，基线前目前的疗程尚未≥ 14 天或基线前稳定剂量的时间尚未≥ 7 天。
- •使用免疫调节剂（AZA、6-MP、MTX）的受试者： ● 基线前目前的疗程尚未≥ 42 天，且 ● 基线前稳定剂量的时间尚未≥ 35 天。
- •基线访视前 35 天内接受过 IV 抗感染药物或基线访视前 14 天内接受过口服抗感 染（非 UC 相关）的受试者。
- •基线前 35 天内接受过任何肠外营养的受试者。
- •基线前 35 天（日本为 8 周）内接受过任何活菌或病毒疫苗接种的受试者。
- •基线前 35 天内接受过环孢菌素、他克莫司或吗替麦考酚酯的受试者。
- •基线前 35 天内接受过粪菌移植。
- •基线前 8 周内接受过任何批准的生物制剂（英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利 木单抗、维多珠单抗）的受试者，或者基线前 35 天内接受过托法替布治疗
- •既往有过 p40 抑制剂（例如，乌司奴单抗 [Stelara]）或 p19 抑制剂（例如， risankizumab）暴露的受试者。
- •受试者曾在筛选前 14 天内或筛选期中同时使用过以下两种或多种药物联合治 疗：口服布地奈德、口服倍氯米松和 / 或口服泼尼松（或等效药物），但吸入剂例外。
- •筛选前 14 天内或筛选期中接受过 IV 注射皮质类固醇的受试者。
- •筛选或筛选期中，内镜检查前 14 天内除内镜检查所需外接受过治疗性灌肠或栓 剂治疗的受试者（即，直肠氨基水杨酸盐 / 皮质类固醇）。
- •筛选前≤ 60 天或筛选期中，接受过血液净化术（例如，Adacolumn 血液净化术） 的受试者。
- •基线前 14 天内因娱乐或因医学原因有伴随大麻使用的受试者，或之前 12 个月 中有任何临床显著性药物滥用或酗酒的病史。
- •根据筛选时内镜检查的评价，炎症性疾病的范围局限于直肠。
- •受试者目前有的已知 UC 并发症。
- •受试者实行了造口术或有回肠-肛管袋。
- •已知受试者对 risankizumab 或任何研究药物辅料或中国仓鼠卵巢（CHO）成分 存在超敏反应。
- •受试者存在慢性或活动性感染。
- •有胃肠道异型增生既往史或者在筛选内镜检查期间进行的任何活检中发现异型 增生的受试者，不包括完全切除的低级别异型增生病变。
- •受试者已知有淋巴组织增生性疾病病史，包括淋巴瘤，或提示可能为淋巴组织 增生性疾病的症状或体征，如淋巴结病和 / 或脾肿大。
- •除成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌之外的恶性 肿瘤现病史或病史的受试者。
- •受试者存在严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液学、内分泌性疾病或 由此引发的症状。
- •研究期间或研究药物末剂给药后大约 140 天中怀孕、母乳喂养或计划怀孕的受 试者。
- •根据研究者的意见，受试者存在任何可能危害受试者的安全或数据质量、使受 试者不适合作为研究候选人的病症，包括任何身体、心理或精神性病症。
- •方案中规定的筛选时实验室异常结果。
- •没有已知的活动性 COVID-19 感染。
结局指标
主要结局
第 12 周时依据改良 Mayo 评分达到临床缓解。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 12 周时无腹痛(第 12 周)
- 第 12 周时根据改良 Mayo 评分达到临床应答；(第 12 周)
- 第 12 周时达到内镜下改善；(第 12 周)
- 第 12 周时达到组织学内镜下黏膜改善（HEMI：内镜子评分为 0 或 1，无黏膜易脆性证据，Geboes 评分≤3.1）(第 12 周)
- 第 12 周时达到内镜下缓解；(第 12 周)
- 第 4 周时根据部分改良 Mayo 评分达到临床应答(第 4 周)
- 第 12 周时无排便急迫(第 12 周)
- 第 12 周时达到组织学内镜下黏膜缓解（HEMR：内镜子评分为 0，Geboes 评分<2.0）(第 12 周)
- 第 12 周时慢性疾病治疗功能性评估-疲乏量表（FACIT-疲乏量表）较基线的变化(第 12 周)
- 第 12 周时炎症性肠病问（IBDQ）总分较基线的变化(第 12 周)
- 直至第 12 周曾有 UC 相关住院(第 12 周)
- 第 12 周时无夜间排便(第 12 周)
- 第 12 周时无里急后重；(第 12 周)
- 第 12 周时每周大便失禁发作次数较基线的变化(第 12 周)
- 第 12 周时每周因 UC 症状导致中断睡眠的天数较基线的变化。(第 12 周)
研究者
汤村
AbbVie Inc./Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/艾伯维医药贸易（上海）有限公司
研究点 (362)
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