Clinical Trials/CTR20190774

CTR20190774Active, not recruitingPhase 3

对诱导治疗应答的克罗恩病受试者评价 Risankizumab 疗效和安全性多中心随机双盲安慰剂对照维持和扩展研究

Not provided482 sites in 2 countries70 target enrollmentStarted: February 10, 2020

Trial Snapshot

Phase: Phase 3
Status: Active, not recruiting
Enrollment: 70
Locations: 482
Primary Endpoint: 子研究 1 第 52 周实现临床缓解的受试者比例和第 52 周实现内镜下应答的受试者比例。

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

子研究 1: 随机、双盲、安慰剂对照维持治疗。为了评估在研究 M16-006 或研究 M15-991 中对 IV risankizumab 诱导治疗应答的中重度活动性 CD 受试者中 risankizumab 相对于安慰剂的疗效和安全性。子研究 3: 开放标签（OL）长期扩展研究。为了评估完成子研究 1、2 或研究 M15-989 的受试者中 risankizumab 的长期安全性。另外的目的是进一步研究 risankizumab 的长期疗效和耐受性。

Study Design

Study Type: 安全性和有效性
Allocation: 随机化
Intervention Model: 平行分组
Masking: 双盲

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: No

Inclusion Criteria

•参加并完成研究 M16-006、研究 M15-991 或另一项艾伯维 risankizumab 克罗恩病研究。包括完成研究 M16-006、研究 M15-991 或另一项艾伯维 risankizumab 克罗恩病研究的最终内镜检查。在 COVID-19 疫情期间，研究 M16-006 或 M15-991 可能由于当地法规禁止进行内镜检查而缺失最终内镜检查，如果受试者符合临床应答，则可以入组 SS 3。
•在研究 M16-006 或研究 M15-991 末次访视时实现临床应答，定义为平均每日 SF 减少
•≥30%和 / 或平均每日 AP 评分减少≥30%，且均未较诱导治疗研究的基线时加重。这不适
•用于来自另一项艾伯维 risankizumab 克罗恩病研究的受试者。
•如为女性，受试者必须符合本方案第 5.2.4 节避孕建议所述的标准。
•受试者必须能够并愿意提供书面的知情同意并遵守本研究方案的要求，包括 SC 注射剂的自我给药或护理者给药（如果根据当地要求被允许的话）。在日本，如果受试者年龄小于 20 岁，受试者的父母或法定监护人必须愿意给出书面知情同意。

Exclusion Criteria

•在研究 M16-006、研究 M15-991 期间或在另一项艾伯维 risankizumab 克罗恩病研究期间发现存在结肠高级别异型增生或结肠癌的受试者（如果最终内镜检查是在入组研究
•M16-000 之前进行的）不得入组研究 M16-000，或者研究者出于任何原因认为受试者不适合参加本项研究的。
•已知对 risankizumab 或任何研究药物的赋形剂或 CHO 的成分过敏的受试者，或在研究 M16-006、M15-991 或另一项艾伯维 risankizumab 克罗恩病研究期间发生 AE，研究者判定受试者不适合本研究。
•在研究 M16-006、研究 M15-991 或另一项艾伯维 risankizumab 克罗恩病研究的末次访视
•时确认尿妊娠试验阳性。
•在整个研究 M16-006、M15-991 或另一项艾伯维 risankizumab 克罗恩病研究中，受试者
•不符合既往和伴随用药的要求。
•受试者出现任何活动性或慢性复发感染，根据研究者的评估受试者不是本研究合适的
•存在已知的淋巴组织增生性疾病史，包括淋巴瘤，或有可能出现淋巴组织增生性疾病的体征和症状，如淋巴结病变和 / 或脾肿大。

Outcomes

Primary Outcomes

子研究 1 第 52 周实现临床缓解的受试者比例和第 52 周实现内镜下应答的受试者比例。

Time Frame: 第 52 周

子研究 3 主要终点：长期安全性评估。

Time Frame: 220 周，持续评估

安全性分析将在安全集中进行，它包括所有接受至少一剂研究药物的受试者。在整个研究过程中，将评估 AEs 的发生率、生命体征的变化、体检结果和临床实验室数据。

Time Frame: 子研究 1 52 周和子研究 3 220 周

Secondary Outcomes

子研究 1FACIT 疲劳相对于第 0 周随时间的变化(52 周，持续评价中)
子研究 1 第 52 周时，平均每天 AP 相对于第 0 周的变化(52 周，持续评价中)
子研究 1 平均每天 SF 相对于第 0 周随时间的变化(52 周，持续评价中)
子研究 1FCP 相对于第 0 周随时间的变化(52 周，持续评价中)
子研究 1hs-CRP 相对于第 0 周随时间的变化(52 周，持续评价中)
子研究 1CDAI 相对于第 0 周随时间的变化(52 周，持续评价中)
子研究 1 第 52 周出现 CDAI 临床缓解的受试者比例(第 52 周)
子研究 1 第 0 周出现临床缓解的受试者中，第 52 周出现临床缓解的受试者比例(第 52 周)
子研究 1 第 52 周时，内镜检查显示无溃疡的受试者比例(第 52 周)
子研究 1 第 52 周时，内镜下缓解的受试者比例(第 52 周)
子研究 1 第 52 周时，IBDQ 总评分较诱导研究基线的平均变化(第 52 周)
子研究 1 第 52 周时，FACIT 疲劳较诱导研究基线的平均变化(第 52 周)
子研究 1 在基线（诱导治疗）时正在接受皮质类固醇治疗的受试者中，第 52 周时停用皮质类固醇达 90 天并且达到临床缓解的受试者比例。(第 52 周)
子研究 1 第 52 周时出现 CDAI 临床应答的受试者比例(第 52 周)
子研究 1 第 52 周时出现临床缓解和内镜下应答的受试者比例。(第 52 周)
子研究 1 第 52 周时出现增强临床应答的受试者比例(第 52 周)
子研究 1 第 52 周时出现深度缓解的受试者比例(第 52 周)
子研究 1 从第 0 周直到第 52 周接受 CD 相关住院治疗的暴露量调整的发生情况。(52 周，持续评价中)
子研究 1 第 52 周时，健康调查简表-36（SF-36）生理健康总评分较诱导研究基线的变化(第 52 周)
子研究 1IBDQ 相对于第 0 周随时间的变化(52 周，持续评价中)
子研究 1WPAI-CD 相对于第 0 周随时间的变化(52 周，持续评价中)
子研究 1EQ-5D-5L 相对于第 0 周随时间的变化(52 周，持续评价中)
子研究 1CSS 相对于第 0 周随时间的变化(52 周，持续评价中)
子研究 1 随着时间的变化出现临床缓解受试者的比例(52 周，持续评价中)
子研究 1 随着时间的变化出现增强临床应答受试者的比例(52 周，持续评价中)
子研究 1 随着时间的变化出现临床应答受试者的比例(52 周，持续评价中)
子研究 1 随着时间的变化出现 CDAI 临床缓解受试者的比例(52 周，持续评价中)
子研究 1 随着时间的变化出现 CDAI 临床应答受试者的比例(52 周，持续评价中)
子研究 1 第 52 周时，SES-CD 相对于第 0 周的变化(第 52 周)
子研究 1 在基线（诱导治疗）时 SES-CD 溃疡面子评分 ≥ 2 的受试者中，第 52 周每个肠段出现 SES-CD 溃疡面子评分为≤1 的受试者比例(第 52 周)
子研究 1 随着时间的变化出现持续内镜下缓解受试者的比例(52 周，持续评价中)
子研究 1 第 0 周和第 52 周出现持续内镜下缓解的受试者比例(第 52 周)
子研究 1 第 52 周时 SES-CD 为 0-2 的受试者比例(第 52 周)
子研究 1 第 52 周时出现临床缓解且 SES-CD 为 0–2 的受试者比例(第 52 周)
子研究 1PGIS 相对于第 0 周随时间的变化(52 周，持续评价中)
子研究 1 随时间变化的 PGIC(52 周，持续评价中)
子研究 1 在基线（诱导治疗）时正在接受皮质类固醇治疗的受试者中，随时间变化停用皮质类固醇的受试者比例(52 周，持续评价中)
子研究 1 在基线（诱导治疗）时正在接受皮质类固醇治疗的受试者中，随时间变化停用皮质类固醇并达到临床缓解的受试者比例(52 周，持续评价中)
子研究 1 在基线（诱导治疗）时正在接受皮质类固醇治疗的受试者中，第 52 周前停用皮质类固醇至少 90 天并且在第 0 周和第 52 周均达到临床缓解的受试者比例(52 周，持续评价中)
子研究 1 在基线（诱导治疗）时正在接受皮质类固醇治疗的受试者中，第 52 周前停用皮质类固醇至少 90 天并且在第 40、48 和 52 周均达到临床缓解的受试者比例(52 周，持续评价中)
子研究 1 第 52 周时未使用皮质类固醇治疗情况下出现内镜下缓解（在诱导治疗基线时接受皮质类固醇治疗的受试者中）的受试者比例(52 周，持续评价中)
子研究 1 第 52 周时伴随皮质类固醇后出现临床缓解的受试者比例(第 52 周)
子研究 1 第 52 周时伴随皮质类固醇后出现内镜下缓解的受试者比例(第 52 周)
子研究 1 在诱导治疗基线时存在任何 EIMs 的受试者中，第 52 周时出现 EIMs 缓解的受试者比例。(第 52 周)
子研究 1 在诱导治疗基线时存在引流瘘管的受试者中，第 52 周时无引流瘘管的受试者比例。(第 52 周)
子研究 1 从第 0 周直到第 52 周接受 CD 相关手术治疗的暴露量调整的发生情况。(52 周，持续评价中)
子研究 1 随时间变化出现 SF 缓解受试者的比例(52 周，持续评价中)
子研究 1 随时间变化出现 AP 缓解受试者的比例(52 周，持续评价中)
子研究 1 第 52 周时达到 IBDQ 缓解（IBDQ≥170 分）的情况(第 52 周)
子研究 1 第 52 周时达到 IBDQ 应答（IBDQ 较诱导研究的基线增加>16 分）的情况(第 52 周)
子研究 1 第 52 周时 WPAI-CD 较基线的变化(第 52 周)
子研究 1 首次接受 CD 相关住院治疗的时间(52 周，持续评价中)
子研究 1 首次接受 CD 相关手术治疗的时间(52 周，持续评价中)
子研究 1 接受 CD 相关住院治疗的次数(52 周，持续评价中)
子研究 1 接受 CD 相关手术治疗的次数(52 周，持续评价中)
子研究 1 中在第 52 周前接受 risankizumab 挽救药品的受试者在第 52 周时达到临床缓解的情况(第 52 周)
子研究 1 中在第 52 周前接受 risankizumab 挽救药品的受试者在第 52 周时达到 CDAI 临床缓解的情况(第 52 周)
子研究 1 中在第 52 周前接受 risankizumab 挽救药品的受试者在第 52 周时达到内镜下应答的情况(第 52 周)
进入子研究 1 时处于临床应答的受试者在第 52 周时达到临床缓解的情况(第 52 周)
进入子研究 1 时处于临床应答的受试者在第 52 周时达到 CDAI 临床缓解的情况(第 52 周)
进入子研究 1 时处于临床应答的受试者在第 52 周时达到内镜下应答的情况(第 52 周)
子研究 3 随时间变化出现临床缓解受试者的比例(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 随时间变化出现增强临床应答受试者的比例(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 随时间变化出现 CDAI 临床缓解的受试者比例。(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 随时间变化出现 CDAI 临床应答的受试者比例。(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 失去增强应答的时间(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 失去临床缓解的时间(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 在基线（诱导治疗）时使用皮质类固醇的受试者中，随时间变化停用皮质类固醇并达到临床缓解的受试者比例(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 在基线（诱导治疗）时使用皮质类固醇的受试者中，随时间变化停用皮质类固醇的受试者比例(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 在第 0 周为临床缓解的受试者随时间变化仍临床缓解的比例(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 随时间变化出现内镜下应答受试者的比例(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 随时间变化内镜检查显示无溃疡的受试者的比例(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 在基线（诱导治疗）时存在 EIMs 的受试者中，出现 EIMs 缓解的受试者比例(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 未从 SS 1、1C 或 2 入组的受试者中，CSS 随时间推移较第 56 周或较第 0 周的变化(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 随时间变化接受 CD-相关住院治疗的受试者比例(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 在基线（诱导治疗）时存在引流瘘管的受试者中，随时间变化有引流瘘管的受试者比例(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 未从 SS 1、1C 或 2 入组的受试者中，FACIT-疲劳量表随时间推移相对于第 0 周或第 56 周的变化(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 未从 SS 1、1C 或 2 入组的受试者中，简表-36 随时间推移相对于第 0 周或第 56 周的变化(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 随时间变化接受 CD 相关手术治疗的受试者比例(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 未从 SS 1、1C 或 2 入组的受试者中，IBDQ 随时间推移相对于第 0 周或第 56 周的变化(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 未从 SS 1、1C 或 2 入组的受试者中，WPAI-CD 随时间推移相对于第 0 周或第 56 周的变化(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 未从 SS 1、1C 或 2 入组的受试者中，EQ-5D-5L 随时间推移相对于第 0 周或第 56 周的变化(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 未从 SS 1、1C 或 2 入组的受试者中，平均每天 AP 评分随时间推移相对于第 0 周或第 56 周的变化(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 未从 SS 1、1C 或 2 入组的受试者中，平均每天 SF 随时间推移相对于第 0 周或第 56 周的变化(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 未从 SS 1、1C 或 2 入组的受试者中，FCP 随时间推移相对于第 0 周或第 56 周的变化(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 未从 SS 1、1C 或 2 入组的受试者中，hs-CRP 随时间推移相对于第 0 周或第 56 周的变化(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 随时间变化出现内镜下缓解受试者的比例(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 未从 SS 1、1C 或 2 入组的受试者中，PGIS 随时间推移相对于第 0 周或第 56 周的变化(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 随时间变化的 PGIC(第 56 周及后续的每 24 周)
子研究 3 未从 SS 1、1C 或 2 入组的受试者中，CDAI 随时间推移相对于第 0 周或第 56 周的变化(第 56 周及后续的每 24 周)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

汤村

AbbVie Inc./Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/艾伯维医药贸易（上海）有限公司

Study Sites (482)

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