CTR20232163已完成3 期
评价通利肠溶胶囊治疗便秘（热积秘）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2023年8月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 治疗 1 周后完全自主排便次数（CSBM）应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价通利肠溶胶囊治疗便秘（热积秘）的有效性；
- 观察通利肠溶胶囊临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合中医便秘的诊断标准；
- •符合热积秘的辨证标准；
- •入组前 2 周内未服用过治疗便秘的药物，入组前 1 周自主排便次数小于 3 次；
- •年龄 18-65 周岁（含边界值），男女不限；
- •受试者己理解试验内容并自愿签属知情同意书，获得知情同意的过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；
- •药物相关性便秘者：筛选前 4 周规律使用药品说明书中明确导致便秘的药物，如解痉药、止泻药、非甾体消炎药等，或在研究期间不能停用这些药物者；
- •合并严重心、肺、肾、脑、造血、内分泌系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤者；
- •筛选前 3 个月内做过腹部手术或试验期间计划进行腹部手术者；
- •ALT 或 AST 或 TBIL＞正常值上限 1.5 倍，Scr＞正常值上限者；
- •对己知药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；
- •心理、精神状况或认知能力、语言表达能力等方面经研究者评估不能配合完成临床试验者或精神疾病病史，如重度抑郁、重度焦虑症患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •怀疑或确有饮食障碍，如厌食、贪食症等；
- •妊娠期和哺乳期妇女患者，男性受试者及具有生育能力的女性受试者在试验期间不愿或无法采用有效的避孕措施者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •研究者认为需要行结肠镜检查排除恶性病变者；
- •研究者认为患者有警报征象（如贫血、乏力、消瘦、腹部包块等）需要进一步检查排除器质性疾病者；
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
治疗 1 周后完全自主排便次数（CSBM）应答率
时间窗: 治疗 1 周后
不良事件及不良反应发生率；
时间窗: 受试者服用试验用药品后开始记录
生命体征（血压、体温、呼吸、脉搏）、体格检查；
时间窗: 筛选期、基线期、治疗第 7 天
实验室检查，包括血常规、尿常规、血生化；
时间窗: 血常规、尿常规：基线期、治疗第 7 天； 血生化：筛选期、基线期、治疗第 7 天。
12 导联心电图。
时间窗: 基线期、治疗第 7 天
次要结局
- 粪便性状评分变化（参考 Bristol 粪便分型标准）。(治疗 1 周后)
- 中医证候积分疗效；(治疗 1 周后)
- 热积秘症状积分变化；(治疗 1 周后)
- 首次用药后补救药物开塞露的用量；(治疗 1 周后)
- 辅助排便次数；(治疗 1 周后)
研究者
杨广涛
北京因科瑞斯生物制品研究所
研究点 (13)
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