ChiCTR1800014538进行中（未招募）4 期
生白口服液预防 / 治疗非小细胞肺癌患者化疗后中性粒细 胞减少的有效性和安全性的随机、对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 湖北梦阳药业股份有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中性粒细胞减少症的发生率及程度
研究概览
简要总结
评价生白口服液预防 / 治疗非小细胞肺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限。
- •2.经病理学 / 细胞学确诊的非小细胞肺癌患者，且研究者认为适合采用含铂两药化疗者(其中进行瘤体评估的非小细胞肺癌患者，根据 RECIST V1.1，至少有一个可测量的肿瘤客观病灶)。
- •3.一般状态 ECOG 评分≤2 分。
- •4.实验室检查基本符合如下要求：
- •1）血常规：a.白细胞（WBC）≥ 4.0×109/L；b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥2.0×109/L；c.血小板计数（PLT） ≥100×109/L。
- •生化检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限（ULN）的 2.5 倍；血清肌酐（Cr）≤正常值上限的 1.5 倍。
- •5.预计生存期≥3 个月。
- •6.患者自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.试验期间需进行放疗、靶向治疗等其他抗肿瘤治疗者。
- •2.入组前 4 周内接受过放射治疗。
- •3.接受过造血干细胞移植或骨髓移植。
- •4.现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者。
- •5.既往明确或疑似对试验药物或其中相关成分过敏者。
- •6.同时患有脾功能亢进、甲亢、肾上腺皮质功能减退、结缔组织病、感染性疾病如病毒性肝炎、结核感染等其他疾病可导致白细胞减少者。
- •7.未经控制的影响试验药物服用的消化系统症状患者，如恶心、呕吐、腹泻等。
- •8.中枢神经系统转移，且具有症状。
- •9.既往或同期患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌。
- •10.合并有严重的心、肝、肾疾病患者；造血系统等严重疾病者；有出血倾向者。
- •11.具有药物滥用史，且无法戒除；有精神分裂症或明显的精神障碍，依从性差者。
- •12.妊娠、哺乳期妇女；或有生育能力而不愿采取避孕措施的患者。
- •13.正在参加其它临床试验或 1 个月内参加过其它药物临床试验。
- •14.研究者判断不适合参加试验的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
生白口服液+含铂两药化疗
对照组
含铂两药化疗
结局指标
主要结局
中性粒细胞减少症的发生率及程度
时间窗: 治疗后
中性粒细胞减少症的恢复时间
时间窗: 化疗后
次要结局
- 中性粒细胞减少症伴发热（FN）的发生率(化疗后)
- 外周血血小板减少症发生率与持续时间(化疗后)
- 外周血血红蛋白减少症发生率与持续时间(化疗后)
- 外周血白细胞减少症发生率与持续时间(化疗后)
- 中性粒细胞降低至最低点的时间(化疗后)
- 中性粒细胞降低至最低点时的中性粒细胞数值(化疗后)
- 瘤体评估(化疗前后)
- 中医症状疗效评价
- 癌因性疲乏
- 重组人粒细胞集落刺激因子用量
研究者
研究点 (1)
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