ChiCTR2000031768进行中（未招募）4 期
硫培非格司亭用于预防肿瘤患者化疗相关中重度中性粒细胞减少安全性与有效性的全国多中心真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
观察与评价硫培非格司亭预防非髓性恶性肿瘤患者发生化疗相关中重度中性粒细胞减少的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者签署知情同意书，自愿加入本研究；
- •2.病理学或组织细胞学确诊罹患非髓性恶性肿瘤疾病（包括实体瘤与恶性血液肿瘤）；
- •3.研究者判定患者可以接受硫培非格司亭给药；
排除标准
- •1.怀孕期或哺乳期女性；
- •2.对硫培非格司亭、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者；
- •3.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
case series
硫培非格司亭
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 化疗相对剂量强度
- 第一周期 3 度及以上 ANC 减少发生率
- 第 1 周期 FN 的发生率
- 3 度及以上 ANC 减少发生率
- FN 的发生率
- 因 FN 导致的住院天数
研究者
研究点 (54)
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