ChiCTR2000039289进行中（未招募）4 期
硫培非格司亭注射液(HHPG-19K) 预防化疗后中性粒细胞减少的单臂、多中心的真实世界研究
泉州市第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评估单次注射硫培非格司亭注射液在真实世界中预防化疗后中性粒细胞减少的临床疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织学确诊的非髓性恶性肿瘤患者，经新辅助、辅助、姑息化疗后发生中性粒细胞下降，化疗周期为 14 天或 21 天；
- •2.ECOG PS 0-2 分；
- •3.年龄 18-70 岁，男女不限；
- •4.预计生存期≥12 周；
- •5.预计可按计划至少完成 1 个周期化疗；
- •6.血常规检查需符合：
- •a.ANC≥1.5×10^9/L；
- •b.Hb≥90g/L；
- •c.PLT≥100×10^9/L；
- •7.肝功能、生化检查需符合以下标准：
- •a.ALT 和 AST≤2.5×ULN；
- •b.TBIL≤1.5×ULN；
- •c.血肌酐≤1.5×ULN；
- •8.无明显心、肺功能障碍；
- •9.经研究者判断，能遵守试验方案；
- •10.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往有骨髓移植和 / 或干细胞移植史者；
- •2.有急性或活动性感染，1 周内接受过全身系统性抗感染治疗；
- •3.有其他影响骨髓造血功能的血液学疾病；
- •4.根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •5.怀孕期或哺乳期女性；
- •6.入组前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •7.入组前 2 周内接受过聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）、重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）及本研究药物的治疗；
- •8.对研究药物、rhG-CSF 或其他生物制品过敏者；
- •9.入组前 4 周内接受过放疗者；
- •10．有吸毒等不良药瘾或有药物滥用史者；
- •11．经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
硫培非格司亭注射液（PEG-rhG-CSF）
结局指标
主要结局
不良事件
次要结局
- 本周期化疗≥3 度 ANC 减少的发生率
研究者
研究点 (1)
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