ChiCTR2000040164尚未招募不适用
硫培非格司亭注射液用于预防宫颈癌患者术后同步放化疗中性粒细胞减少的前瞻性临床研究
中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院0 个研究点目标入组 27 人开始时间: 2020年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 27
- 主要终点
- 3 级-4 级 ANC 减少的发生率
研究概览
简要总结
探索预防性应用硫培非格司亭注射液对于同步放化疗的局部晚期宫颈癌患者中性粒细胞减少的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，≤70 岁；
- •2.病理诊断分期为ⅡB-ⅣA（FIGO，2018 版）的宫颈癌鳞癌患者；
- •3.ECOG 评分：0-2 分；
- •4.预计生存期≥12 周
- •5.有意愿接受术后同步放化疗、且化疗方案选择铂类的患者；
- •6.无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；无黄疸及消化道梗阻；未伴发急性感染；
- •7.血液学检查需符合以下标准：
- •a.白细胞计数≥3×109/L
- •b.中性粒细胞≥1.5×109/L
- •c.血小板计数≥100×109/L
- •d.血红蛋白≥100g/L
- •8.生化检查需符合以下标准：
- •a.AST 和 ALT≤2.5×正常范围上限（ULN）
- •b.总胆红素≤1.5×ULN
- •c.碱性磷酸酶≤1.5×ULN
- •d.血清肌酐≤1.5ULN，肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •9.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.病灶发生远处转移；
- •2.对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；
- •3.入组前 1 个月内接受过聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）、重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）及本品的治疗；
- •4.有其他恶性肿瘤病史；
- •5.已知或怀疑对化疗药物铂类和白蛋白紫杉醇过敏或可能过敏；
- •6.伴有严重的心、肝、肾疾病；神经、精神疾病；或未能控制的心脏临床症状或疾病；
- •7.有严重伴随疾病由研究人员判断影响研究安全性和依从性；
- •8.有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •9.开始研究治疗前 1 周内使用全身性抗生素；
- •10.4 周内接受全身化疗；
- •11.入组前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •12.有药物滥用、成瘾史；
- •13.怀孕或哺乳期女性；
- •14.任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者
- •15.不能配合随访、依从性差者；
- •16.研究者认为不适合纳入者。
- •筛选期提供资料不全影响疗效和安全性的判断；
- •1.由于治疗的毒性，导致严重的治疗并发症，患者不能耐受治疗；
- •2.未按本方案规定的剂量、方法和疗程用药，影响药物疗效判断；
- •3.治疗过程中疾病进展；
- •7.受试者或其法定代理人要求退出研究；
- •8.医学或伦理学原因影响研究继续进行；
- •9.严重违背试验方案（包括严重违背研究入组条件）。
研究组 & 干预措施
Case series
硫培非格司亭注射液
结局指标
主要结局
3 级-4 级 ANC 减少的发生率
同步放化疗期间Ⅲ/IV 度中性粒细胞（ANC）减少症的发生率
次要结局
- 各周期中性粒细胞减少性发热症(FN)的发生率
- 各周期由中性粒细胞减少导致的化疗延迟发生率
- 各周期因中性粒细胞减少导致的化疗药物剂量调整的比例
- 各周期抗生素使用率
- 其他不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）
研究者
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