ChiCTR2200065536已完成1 期
单中心、开放、平行对照，比较中国人和高加索人健康受试者单次空腹口服罗氟司特片的药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 天津红日药业股份有限公司
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要目的： 比较空腹状态下单剂量口服原研制剂罗氟司特片（Daliresp?，0.5mg，生产厂家：Takeda-Pharmaceuticals-International-GmbH.经销商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP.）在健康中国人和高加索人体内药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、CL 及 t1/2 等）的差异，为后续试验提供数据参考。 次要目的： 评价罗氟司特片（Daliresp?，0.5mg，生产厂家：Takeda-Pharmaceuticals-International-GmbH.经销商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP.）在健康中国人和高加索人中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者为中国人和高加索人健康男性，并且在筛选访视时年龄为 18~65 周岁（包含边界值），高加索人受试者生物学父母、祖父母、外祖父母均为高加索人；
- •受试者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0-28.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常（包括具有失眠、焦虑、抑郁和自杀念头者）及代谢异常等任何临床严重疾病史或可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •根据筛选期生命体征、体格检查，12 导联心电图检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化），研究者判断异常有临床意义者；
- •吞咽困难或静脉采血困难者；
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •临床上有过敏史，或已知对罗氟司特及其辅料过敏者；
- •近 2 年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）；
- •药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •给药前 48h 及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚、橙汁、芒果等）；
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑）；
- •筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或者试验期间不能停止吸烟者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 葡萄酒），或酒精测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者；
- •艾滋病毒检测或梅毒密螺旋体抗体或乙肝表面抗原或丙型肝炎病毒抗体检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •受试者（或其伴侣）在整个试验期间及给药后 3 个月内有生育计划或捐精者，试验期间及给药后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- •研究者判断不适宜参加试验的受试者。
研究组 & 干预措施
I 组（中国健康受试者）
罗氟司特片
II 组（高加索健康受试者）
罗氟司特片
结局指标
主要结局
药代动力学参数
安全性指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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