ChiCTR2200066655进行中（未招募）2 期
需确认征募观察对象开始时间和组长单位，可致电 13688016631 赛帕利单抗联合安罗替尼治疗晚期 NSCLC 免疫治疗进展的观察性临床研究
PD-1 单抗由广州誉衡生物提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肿瘤客观缓解率
研究概览
简要总结
评价赛帕利单抗联合安罗替尼治疗 PD-1/L1 单抗耐药 NSCLC 的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女均可；
- •组织学或细胞学确诊为 IV 期非小细胞肺癌（NSCLC）；
- •受试者还必须在接受任何 PD-1 或 PD-L1 抑制剂（包括赛帕利单抗）作为其最近的治疗方案组合之一时或之后出现进展，并且必须在这种治疗中至少有 3 个月的 PFS。受试者必须在最后一次输注 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗后 6 周内参加试验；
- •EGFR、ROS1、RET、MET 基因为阴性；
- •必须根据主治医生的判断，适合接受安罗替尼治疗；
- •按照 RECIST1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶；
- •ECOG PS 评分：0-1 分；
- •预期的生存期≥3 个月；
- •按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在首次用药前的 14 天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：
- •(1) 血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L 并且≤15×109/L；
- •(2) 生化检查：（筛查前 14 天内未输血或白蛋白）AST 和 ALT≤1.5×ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5×ULN）；ALP≤2.5×ULN；TBiL≤1.5×ULN；ALB≥30g/L；Cr≤1.5×ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；APTT≤1.5×ULN，同时 INR 或 PT≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）；
- •育龄妇女必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕；
- •自愿参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低;受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入);
- •受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前 2 周内仍在继续使用的;
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应;
- •受试者有未经治疗的中枢神经系统转移。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少 1 个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周的患者可以纳入；
- •影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清;
- •影像学(CT 或 MRI)显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤;边缘型腺癌伴有空洞者与主要研究者讨论后可以考虑入组；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg);
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如:(1)NYHA2 级以上心力衰竭(2)不稳定型心绞痛(3)1 年内发生过心肌梗死(4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预;
- •凝血功能异常(PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L)，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗;
- •尿常规提示尿蛋白≥++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0g;
- •先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足 4 周、口服靶向药不足 5 个药物半衰期者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE1 度的患者；
- •有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流;
- •随机前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺(2.5ml)或以上者;
- •随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等;
- •随机前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等;
- •已知存在的遗传性或.获得性出血及血栓倾向(如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等);
- •受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度;
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者;
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBVDNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）；
- •首次用药前 4 周内使用过其它药物临床试验研究药物者；
- •受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外);
- •受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗;
- •已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过的姑息性放疗区域>5%骨髓区域;
- •研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗;
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。
研究组 & 干预措施
1 组
结局指标
主要结局
肿瘤客观缓解率
次要结局
- 持续缓解时间
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (2)
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