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Clinical Trials/CTR20150825
CTR20150825RecruitingPhase 4

帕拉米韦氯化钠注射液治疗儿童流行性感冒的多中心、开放、单臂 IV 期临床研究

广州南新制药有限公司 / 湖南有色凯铂生物药业有限公司 / 军事医学科学院毒物药物研究所4 sites in 1 country360 target enrollmentStarted: February 16, 2016
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Recruiting
Sponsor
Enrollment
360
Locations
4
Primary Endpoint
疾病持续时间
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的： 评价在广泛使用条件下帕拉米韦氯化钠注射液治疗儿童流行性感冒(以下简称“流感”)的安全性。 次要目的： 评价在广泛使用条件下帕拉米韦氯化钠注射液治疗儿童流感的有效性。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
2岁 to 16岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •性别不限，2～16 周岁。
  • •基线时有发热「腋窝温度≥ 37.5℃，或口腔温度≥ 38℃」或基线前 48 小时内有腋窝温度≥ 37.5℃，或口腔温度≥ 38℃的发热史。
  • •符合《流行性感冒诊断与治疗指南（2011 年版）》的诊断标准，具有流感临床表现，至少有一个因流感病毒感染导致的呼吸道症状（咳嗽、流涕 / 鼻塞）。且流感症状开始时间在入组研究前的 48 小时内。
  • •流感病毒快速抗原检测阳性。
  • •研究开始前法定监护人自愿签署书面的知情同意书（同时≥8 周岁患儿需要本人自愿签署知情同意书)。

Exclusion Criteria

  • •既往对奥司他韦或其他神经氨酸酶抑制剂过敏者。
  • •在过去一周内服用过金刚乙胺、金刚烷胺、扎那米韦、盐酸阿比多尔、磷酸奥司他韦和核苷类药物者。
  • •筛选时根据体征、症状或实验室检查有细菌感染的高度可能性患者，如白细胞计数大于 10×109/L 和 / 或中性粒细胞大于 80％。
  • •意识障碍、行为 / 言语异常、痉挛或脑炎 / 脑病变者。
  • •慢性呼吸系统疾病，需要用口服或注射类固醇或机械通气治疗。
  • •肝 / 肾功能不全，基线时 48 小时内获得的当地实验室检查结果：ALT 和 AST≥1.5×ULN；Cr 和 BUN＞1.0×ULN。
  • •研究者认为将会影响受试者安全的重度心脏病变（如纽约心功能分级Ⅱ-Ⅳ）或有临床意义的心律失常（如 QTc≥480ms）。
  • •有脱水征象者或高热危象表现者。
  • •有活动期消化道溃疡或出血倾向者。
  • •目前正在进行免疫抑制药物的治疗或有免疫缺陷性疾病。
  • •经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归。这些疾病包括：恶性肿瘤或其他恶性病、自身免疫性疾病、血液病、神经系统疾病、免疫系统疾病和内分泌疾病等。
  • •3 个月内使用过流行性感冒病毒疫苗者。
  • •在 1 年内有药物依赖或伴有精神障碍患者。
  • •在最近 30 天内参与过其他任何药物试验者。
  • •其他研究者认为不适合入选本试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

疾病持续时间

Time Frame: 从研究药物开始使用到全部流感症状得到缓解的时间

疾病持续时间

Time Frame: 从研究药物开始使用到全部流感症状得到缓解的时间

Secondary Outcomes

  • 发热、咳嗽、流涕 / 鼻塞各个单项症状得到缓解的时间(各个单项症状得到缓解的时间)
  • 发热、咳嗽、流涕 / 鼻塞各个单项症状得到缓解的时间(各个单项症状得到缓解的时间)

Investigators

Sponsor
广州南新制药有限公司 / 湖南有色凯铂生物药业有限公司 / 军事医学科学院毒物药物研究所
Responsible Party
Sponsor

Study Sites (4)

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