CTR20244354已完成Pk试验
丙酸氟替卡松乳膏的人体药代动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2024年11月22日
试验速览
- 阶段
- Pk试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 丙酸氟替卡松的药代动力学参数 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL/F、Vd/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康受试者为研究对象，受试制剂丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05% 15g:7.5mg/支，浙江仙琚制药股份有限公司）与参比制剂丙酸氟替卡松乳膏（商品名：Cutivate®，规格：0.05% 15g:7.5mg/支，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 公司持证），通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 60 周岁（含边界值），男女均可；男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg；体重指数（BMI）≥18 kg/m2 且≤30 kg/m2
- •承诺给药前 24 h 至试验结束不在背部使用乳膏、润肤剂或其他类似产品
- •承诺在试验期间不擅自洗浴，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动
- •有生育能力的受试者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（详见附件 1），并且在试验期间及试验结束后 3 个月内无捐献精子 / 卵子计划
- •自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对受试者参加试验带来潜在危害的任何疾病
- •有药物、两种及以上食物或其他物质过敏史，特别是对外用或全身用皮质激素、丙酸氟替卡松或任一药物辅料有过敏史者，或者外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者
- •正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或 / 和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药
- •筛选前 1 个月内背部皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物
- •筛选前 6 个月内有酗酒史，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100mL
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 10 支者，或在研究期间无法停止使用任何形式的烟草
- •每周期给药前 48 h 至试验结束无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品
- •筛选前 6 个月有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或尿液药物筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能）和 12-导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者
- •筛选前 2 周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术
- •筛选前 4 周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者
- •静脉穿刺采血不耐受、晕针或晕血史者
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受，不能接受统一饮食
- •女性受试者筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为
- •妊娠或哺乳期女性，或女性受试者血妊娠检查阳性者
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者
结局指标
主要结局
丙酸氟替卡松的药代动力学参数 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL/F、Vd/F
时间窗: 0 h（涂药前 1 h 内）和涂药后 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、36、48、72 h
次要结局
- 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图等检查结果；不良事件、严重不良事件、不良反应(于筛选期、给药前 1 天、出组当天测量受试者坐位生命体征（包括血压、脉搏、体温）；对于发生不良事件的受试者，随访至症状、体征或检查指标恢复正常，或异常无临床意义，或受试者失访)
研究者
朱锟
浙江仙琚制药股份有限公司
研究点 (1)
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