ChiCTR2400085589Not yet recruitingEarly Phase 1
基于动态血糖监测的个性化低 GI 饮食对糖尿病前期人群的干预研究
自筹经费1 site in 1 countryStarted: June 30, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 空腹血糖
Study Overview
Brief Summary
通过联合动态血糖监测（CGM）的精准饮食干预，探索适合糖尿病前期人群科学化、精准化、个性化的控糖饮食方案。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、① 空腹血糖受损（IFG）的诊断标准为空腹血浆葡萄糖:6.1mmol/L（110mg/dL）＜FPG＜7.0mmol/L（100mg／dL），且葡萄糖负荷后 2h 血浆血糖＜7.8mmol/L（140mg/dL）；
- •② 糖耐量受损（IGT）的诊断标准为空腹血浆葡萄糖＜7.0mmol/L（100mg/dL）且葡萄糖负荷后 2h 血浆血糖 7.8mmol/L（140mg/dL）≤2h PG＜11.1mmol/L（200mg/dL）；
- •③或者同时满足条件①和条件②
- •2、年龄在 18-65 岁之间；
- •3、意识清楚、可正常交流者，能够使用智能手机；
- •4、同意参加研究，签署知情同意书；
Exclusion Criteria
- •1、妊娠以及哺乳期妇女；
- •2、合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、甲状腺素等；
- •3、肝肾功能异常，或合并其他系统严重疾病的患者；
- •4、具有精神类疾病，恶性肿瘤、结核等慢性消耗性疾病；
- •5、诊断为糖尿病或正在接受糖尿病治疗的个体；
- •6、经研究者判断的反复发作的严重低血糖或者无意识的低血糖发作；
- •7、既往有胃大部切除手术史；
- •9、试验前 1 个月行减重干预措施，包括控制饮食或显著提高运动量等；
- •10、使用过药物治疗方案或者接受过饮食疗法。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
空腹血糖
Time Frame: 干预前后
餐后两小时血糖
Time Frame: 干预前后
糖化血红蛋白
Time Frame: 干预前后
Secondary Outcomes
- 空腹胰岛素(干预前后)
- 餐后两小时胰岛素(干预前后)
- 血常规(干预前后)
- 血脂(干预前后)
- 尿常规(干预前后)
- 肾功能(干预前后)
- 肝功能(干预前后)
- IVDR 核磁血脂检测(干预前后)
- 肠道菌群(干预前后)
- 人体成分检测(干预前后)
Investigators
Study Sites (1)
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