CTR20241347已完成1 期
一项在健康男性和女性受试者中进行的关于利丙双卡因乳膏（利丙双卡因乳膏，每 g 含利多卡因 25mg 和丙胺卡因 25mg）和 EMLA®（利丙双卡因乳膏，每 g 含利多卡因 25mg 和丙胺卡因 25mg）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年4月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-和 Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康男性和女性受试者中评价利丙双卡因乳膏和 EMLA®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性；评估受试制剂利丙双卡因乳膏和参比制剂 EMLA®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者；
- •受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）；
- •完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法
- •完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法
- •筛选时年龄在 18 周岁以上的男性和女性健康志愿者（包括 18 周岁）；
- •筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究；
- •筛选时实验室检查、体格检查、心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
- •双侧大腿前侧皮肤健康完整无破损者；
- •生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •同意首次给药前 48 小时内至 PK 采血结束期间不吸烟；
- •同意签署知情同意书之后至 PK 采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动；
- •同意首次给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品；
排除标准
- •有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者；
- •在首次给药前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）；
- •在首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- •首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）；
- •近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）；
- •在首次给药前 28 天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物；
- •首次给药前 14 天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者；
- •首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
- •经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；
- •哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者；
- •筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）；
- •筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体或艾滋病病毒筛选阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口；
- •对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史；
- •既往有高铁血红蛋白血症病史者；
- •其他由研究者判断不适合参加本研究；
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-和 Cmax。
时间窗: 48 小时
次要结局
- 药代动力学参数：Tmax、kel (λz)、t1/2 等。 安全性指标：实验室检查、生命体征测量、皮肤刺激性观察、12 导联心电图检查、体格检查和不良事件。(48 小时)
研究者
周峰
常州康普药业有限公司
研究点 (1)
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