Etude pilote ouverte de l'effet de la fluoxetine chez des patientes agées de 8 à 28 ans atteintes du Syndrôme de Rett Typique

• Conditions: Sydrome de Rett typique; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039000Term: Rett's disorder

• Registration Number: EUCTR2008-000787-16-FR
• Lead Sponsor: Inserm

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-04-24
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Sexe féminin
- âge de 8 à 28 ans
- syndrome de Rett typique selon les critères de Hagberg
- présentant une mutation dans MECP2
- Si traitement associé, il doit être à posologie fixe depuis au moins 15 jours
- Normalité du bilan biologique : transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), NFS Plaquettes, et Hémostase (TP-TCA) réalisé lors de la visite d'inclusion
- Consentement écrit éclairé et signé des parents ou tuteur légal obtenu
- Parents ou tuteur légal ne présentant aucun obstacle linguistique à la bonne compréhension de l'essai
- Patiente bénéficiaire ou affilitée au régime de sécurité sociale
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Présentant un syndrome de Rett atypique
- Sous traitement par IMAO
- Présentant une contre indication à la prise de fluoxétine
- Dont on est incertain de l’observance thérapeutique
- Dont le consentement écrit éclairé et signé des parents ou tuteur légal ne peut pas être obtenu.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluer l'effet de la fluoxétine chez des patientes agées de 8 à 28 ans présentant un syndrome de Rett typique;Secondary Objective: - Evaluer l'effet différencié de la fluoxétine sur les troubles comportementaux et les troubles moteurs<br>- Evaluer l'effet différencié de la fluoxétine chez l'enfant et chez l'adulte avec syndrôme de Rett typique<br>- Evaluer la sécurité de la fluoxétine chez des patientes âgées de 8 à 28 ans présentant un syndrome de Rett typique<br>- Identifier d'éventuels facteurs favorisants de l'efficacité;Primary end point(s): Le critère d'évaluation principal de jugement est le pourcentage de changement du score global de Percy à 3 mois de traitement par la fluoxétine, comparé au score à la visite d'inclusion. Ce score sera mesuré par le même investigateur durant toute la durée de l'essai.