CTR20260585尚未招募Bioequivalence
恩扎卢胺片在健康男性随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验
北京康立生医药技术开发有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72hr；
研究概览
简要总结
主要目的： 研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服北京康立生医药技术开发有限公司的恩扎卢胺片 80mg（受试制剂）和アステラス製薬株式会社为持证商的恩扎卢胺片 80mg（参比制剂，商品名：イクスタンジ）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的： 通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄：≥18 周岁的健康受试者；
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者（包括女性伴侣）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录 3）且无捐精计划；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 (kg/m2)，体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。
排除标准
- •有肝、肾、内分泌系统、泌尿生殖系统（如急性肾损伤）、循环系统、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻等）、血液和淋巴系统、肌肉骨骼及结缔组织（如骨折、跌倒、关节痛等）、呼吸系统（如间质性肺疾病等）、心血管系统（如高血压、不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭等）、神经系统（如癫痫、短暂性脑缺血发作、卒中等）、精神疾病（如精神分裂症、抑郁症）、免疫系统、代谢异常（如食欲下降、外周水肿等）、肿瘤等疾病史或正患有上述疾病并经研究者判断可能干扰试验结果者；有家族性猝死史者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检测）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •对恩扎卢胺或辅料成分过敏者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •筛选前 14 天内有恶心、腹泻、呕吐等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •筛选前 6 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、卒中或短暂性脑缺血发作病史者；纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •筛选前 3 个月内有骨质疏松或骨折病史者；
- •既往有癫痫、惊厥病史或有癫痫、惊厥发作风险者；
- •eGFR（估算的肾小球滤过率，采用 MDRD 简化公式：GFR=186×SCr-1.154×年龄-0.203×（0.742 女性））经临床研究医生判断异常有临床意义者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常且有临床意义）者；
- •有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
- •药物滥用筛查阳性者；或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者，或在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •筛选前 3 个月内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本项试验期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 30 天内使用过 CYP2C8、CYP3A4 抑制剂或诱导剂（如：吉非罗齐、伊曲康唑、酮康唑、利福平等）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种（特殊：灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种；
- •既往长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）；
- •在服用研究药物前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、橙子、芒果等，或食用富含黄嘌呤（海鲜、动物内脏等）的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；或试验期间（自签署知情同意书至第二周期结束）不同意停止食用此类食物者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者；
- •筛选前 4 周内有显著不正常 / 特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食规定（如对高脂餐或标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）者；
- •长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者，且研究者认为不宜参加试验者；
- •研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72hr；
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、F(给药后 72 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行安全性和耐受性评价。(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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