CTR20211430已完成生物等效性试验
恩扎卢胺软胶囊 160mg 在中国健康男性受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年6月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价中国健康男性受试者空腹及餐后条件下单次口服受试制剂恩扎卢胺软胶囊 160mg（规格：40mg）和参比制剂恩扎卢胺软胶囊 160mg（商品名：Xtandi，规格：40mg，持证商：Astellas Pharma Europe B.V.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂恩扎卢胺软胶囊（规格：40mg）和参比制剂恩扎卢胺软胶囊（Xtandi）（规格：40mg）在健康男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性受试者，年龄≥18 周岁
- •体重：体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重 kg/（身高 m）2]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）
- •受试者及其配偶或伴侣自筛选期至试验结束后 3 个月内无生育计划、无捐精计划且在此期间自愿采取有效避孕措施
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者
- •在服用研究药物前 3 个月内大量失血（≥400 mL），或服用研究药物前 3 个月内有献血史者
- •给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两个及以上药物或食物过敏者），对药物或制剂辅料有过敏史者
- •任何癫痫病史者，包括儿童期高热性癫痫发作，意识丧失，短暂性脑缺血发作或任何可能诱发癫痫发作的疾病
- •在服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- •在服用研究药物前 48 小时内饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括葡萄柚（西柚）、咖啡、茶、巧克力等
- •在服用研究药物前 1 个月内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP2C8 抑制剂：吉非贝齐，甲氧苄啶，阿米替林，特非那定，三唑仑，依法韦仑，沙奎那韦，洛匹那韦，替拉那韦，酮康唑，匹格列酮，罗格列酮，孟鲁司特，槲皮素等；CYP2C8 诱导剂：利福平，利福霉素类，利福喷丁，苯巴比妥，地塞米松，皮质醇等；CYP3A4/5 诱导剂：地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5 抑制剂：伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者
- •在筛选前 7 天内过量食用过火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •在服药前 48 小时内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
- •有乳糖或果糖不耐受病史者
- •试验期间及试验结束后 48 小时内计划从事驾驶，机械操作和高空作业等危险工作者
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者
- •研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- Tmax(给药后 120 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血常规）、12 导联心电图(给药后 120 小时)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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