CTR20261884进行中（未招募）4 期
真实世界中泰博维®（阿达木单抗注射液）治疗中国成人非感染性葡萄膜炎受试者的有效性和安全性的多中心、开放性、单臂研究
正大天晴药业集团股份有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 6 周时或治疗 6 周至 24 周受试者治疗失败的时间
研究概览
简要总结
真实世界中泰博维®（阿达木单抗注射液）治疗中国成人非感染性葡萄膜炎受试者的有效性和安全性的多中心、开放性、单臂研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须签署知情同意书，用于数据收集、数据验证的研究协议 / 知情同意书应符合当地的法律法规要求
- •诊断为活动性非感染性中间、后或全葡萄膜炎，定义为至少一只眼存在至少 1 项以下状况：活动性、炎性脉络膜视网膜和 / 或炎性视网膜血管病变；≥2+AC 细胞（葡萄膜炎术语标准化[SUN]标准）；或≥2+VH（NEI/SUN 标准）
- •受试者在筛选前接受了≥2 周 10mg~60mg/天口服泼尼松（或口服皮质类固醇等效药物）治疗，并在基线时仍在接受相同剂量给药，并有相应证明文件
- •受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和研究结束后的 6 个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施
- •在充分评估风险 / 获益后，医生处方泰博维®阿达木注射液的成人非感染性葡萄膜炎受试者
排除标准
- •根据泰博维®阿达木单抗注射液说明书和治疗医生的判断，受试者不适合接受泰博维®阿达木单抗注射液治疗
- •受试者在筛选时存在以下任一眼部事件：孤立性前葡萄膜炎；确诊或疑似感染性葡萄膜炎；眼部伪装综合征，如眼部淋巴瘤；眼组织胞浆菌病综合征；匐行性脉络膜病；巩膜炎；角膜或晶状体混浊，妨碍眼底可视化或可能需在试验期间进行白内障手术；黄斑性水肿是葡萄膜炎的唯一体征；重度 VH，以致在基线访视时妨碍眼底可视化；眼内压≥25 mmHg 且使用≥2 种青光眼药物或有证据表明存在青光眼视神经损伤；基线访视时，任一只眼的最佳矫正视力（BCVA）小于 20 个字母（ETDRS）；增生性或重度非增殖期糖尿病视网膜病变或糖尿病性视网膜病变引起的具有临床意义的黄斑性水肿；新生血管（湿）性年龄相关性黄斑变性；玻璃体-视网膜界面异常（即玻璃体黄斑牵引、视网膜前膜等），可能发生与炎症过程无关的黄斑结构破坏；基线访视前 90 天内进行过眼部手术，但屈光性激光手术或视网膜激光光凝术或 YAG（掺钕钇、铝、石榴石）晶状体后囊切开术除外
- •受试者患有以下任一医学疾病或病症：目前存在或既往有脱髓鞘疾病史（包括多发性硬化性脊髓炎和视神经炎）或提示脱髓鞘疾病的神经系统症状，包括但不限于视神经炎；目前存在或既往有系统性红斑狼疮病史；心律失常（包括 QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女）；中度至重度充血性心脏衰竭（纽约心脏病协会 III~IV 级）；近期发生过脑血管意外和研究者认为受试者存在参与研究方案会使其面临风险的任何其他疾病史；任何恶性肿瘤（已成功治愈的非黑色素瘤皮肤癌或局部宫颈原位癌除外）；研究者认为会对受试者参与本研究造成干扰或存在受试者不适合接受研究药物的其他具有临床意义的医学状况或任何其他原因；
- •对研究药物成分（及其辅料）和 / 或同类产品过敏者
- •在筛选期或基线访视时，存在需要继续接受口服皮质类固醇或禁用免疫抑制剂治疗的全身性炎症性疾病者
- •基线访视前 30 天内发生需要静脉注射抗感染药治疗的感染，或基线访视前 14 天内发生需要接受口服抗感染药治疗的感染者
- •在基线前 30 天内，合并的其他免疫抑制剂治疗剂量增加或不满足以下任一条件：甲氨蝶呤 MTX≤25mg/周；环孢素≤4mg/kg/天；麦考酚酸酯（或等效剂量的麦考酚酸）≤2g/天；硫唑嘌呤≤175 mg/天；他克莫司口服≤8 mg/天；
- •筛选前 30 天内进行过球旁、玻璃体腔内注射或眼周下注射皮质类固醇治疗
- •基线前 90 天内曾玻璃体内注射抗 VEGF 治疗（如雷珠单抗、阿柏西普或康柏西普）；
- •基线前 90 天内曾在玻璃体内注射甲氨蝶呤治疗
- •基线前 6 个月内曾进行 Ozurdex 植入（地塞米松植入）
- •既往 6 个月内接受过抗肿瘤坏死因子 TNF 或其他有葡萄膜炎潜在治疗作用的生物制剂（不包括玻璃体内注射抗 VEGF 药物）治疗
- •在接受首剂泰博维®阿达木单抗注射液前 3 个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计划接种活疫苗者
- •正在参加其他临床研究的受试者
- •研究者认为不适合参加本试验的受试者
结局指标
主要结局
治疗 6 周时或治疗 6 周至 24 周受试者治疗失败的时间
时间窗: 第 6 周、6 周至 24 周
次要结局
- 治疗 6 周、治疗 24 周达到治疗失败标准的受试者比例(第 6 周、第 24 周)
- 第 24 周时双眼无活动性炎性脉络膜视网膜和 / 或炎性视网膜血管病变的受试者比例(第 24 周)
- 第 24 周时双眼前房（AC）细胞分级达到≤0.5+的受试者比例(第 24 周)
- 第 24 周时双眼玻璃体混浊（VH）分级达到≤0.5+的受试者比例(第 24 周)
- 在糖尿病性视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）中，第 24 周时双眼最佳矫正视力（BCVA）未恶化至≥15 个字母的受试者比例(第 24 周)
- 第 24 周时全身皮质类固醇剂量减少至≤7.5mg 的受试者比例(第 24 周)
- 第 6 周、24 周时视功能量表 VFQ-25 的变化(第 6 周、第 24 周)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）、严重 ADR 的发生率(受试者入组至出组)
研究者
研究点 (1)
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