ChiCTR2600118695尚未招募4 期
阿达木单抗注射液治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病患者的安全性与有效性真实世界研究
自有资金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2026年2月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 阿达木单抗注射液治疗 24 周及整个观察期内特别关注的不良事件（AESI）发生率
研究概览
简要总结
主要目的： 评估阿达木单抗对活动性类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病患者用药时的总体安全性特征，重点关注不良事件和严重不良事件的发生率及特征。 次要目的： 评估阿达木单抗治疗对三类疾病患者健康相关生活质量的改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 ≥ 18 岁，性别不限。
- •2、符合相关疾病的国际 / 国内诊断标准（RA：符合 ACR/EULAR 2010 RA 分类标准；AS：符合 1984 年纽约修订的 AS 诊断标准；Ps：临床诊断为中重度斑块状银屑病）。
- •3、医师决定开始处方阿达木单抗治疗（初治或经其他生物制剂转换）。
- •4、自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、对阿达木单抗或其任何辅料有已知超敏反应。
- •2、具有阿达木单抗说明书书中所列的禁忌症（如活动性结核或其他严重感染、中重度心力衰竭（NYHA 分类 III/IV 级）等）。
- •3、正在参加其他干预性临床试验。
- •4、研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
类风湿关节炎患者组
强直性脊柱炎患者组
中重度斑块状银屑病患者组
结局指标
主要结局
阿达木单抗注射液治疗 24 周及整个观察期内特别关注的不良事件（AESI）发生率
阿达木单抗注射液治疗 24 周内不良事件和严重不良事件的发生率、严重程度及转归情况
整个观察期内不良事件和严重不良事件的发生率、严重程度及转归情况
次要结局
- 健康调查简表（SF-36）评分较基线的变化
- 类风湿关节炎组：疾病活动度评分（DAS28-ESR）较基线的变化
- 强直性脊柱炎组：强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分较基线的变化
- 银屑病组：皮肤生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化
研究者
研究点 (3)
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