ChiCTR2400088804尚未招募早期 1 期
阿达木单抗注射液治疗麻风反应患者的有效性和安全性临床试验
云南省皮肤与免疫性疾病临床医学中心;文山州“揭榜挂帅”榜单项目;云南省“兴滇英才支持计划”云岭学者2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- ENLIST 及 LR1 评分
研究概览
简要总结
评估阿达木单抗注射液在麻风反应患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为麻风及麻风反应（II 型、混合型）患者[诊断标准参照原卫生部于 2018 年颁发的《麻风病诊断标准》（WS 291-2018）；
- •2.能够理解并自愿签署书面知情同意书，能够按要求完成治疗及随访；
- •年龄在 18-70 岁，男女不限
排除标准
- •1.曾使用过阿达木单抗者；
- •2.患有其他感染性疾病者，如艾滋病、活动性肝炎、结核等；
- •5.精神疾病或神经系统（认知障碍）影响测评的疾病；
- •6.妊娠妇女或者处于哺乳期的妇女；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
ENLIST 及 LR1 评分
时间窗: 观察过程中共随访 19 次，每次随访时均记录 ENLIST 及 LR1 量表评分。
次要结局
- 外周血阿达木单抗浓度、外周血阿达木单抗抗体浓度(分别于第 0、4、13、19 次随访时进行检测)
- 外周血细胞因子(分别于第 0、4、13、19 次随访时进行检测)
- 不良事件记录(观察过程中共随访 19 次，每次随访时均记录不良反应发生情况。)
- 皮损照片采集(观察过程中共随访 19 次，每次随访时均采集皮损照片。)
- 神经超声检查(观察过程中共随访 19 次，分别于第 0、4、8、13、16、19 次随访时进行检测)
- 肝炎病毒学检查(分别于第 0、4、13、19 次随访时进行检测)
- 肝、肾功能检测(分别于第 0、4、13、19 次随访时进行检测)
- 肿瘤标志物(分别于第 0、4、13、19 次随访时进行检测)
- 胸部 X 片(分别于第 0、4、13、19 次随访时进行检查)
研究者
研究点 (2)
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