ChiCTR2100045463招募中4 期
阿达木单抗治疗难治性白塞肠病的疗效和安全性研究 ——单中心、干预性、开放标签、单臂研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白塞病疾病活动指数
研究概览
简要总结
为了初步评估阿达木单抗用于复发难治性白塞肠病患者的有效性和安全性，本中心开展此干预性、开放标签的单臂临床研究。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.大于等于 18 岁，小于等于 70 岁的男性或女性患者；
- •2.日本白塞病研究委员会(2003)修订的白塞肠病诊断标准；或国际研究小组推荐的 BD 诊断标准合并肠道受累者；
- •3.有活动性溃疡性病变：DAIBD≥40 分，回肠或结肠溃疡；
- •4.符合复发难治性性白塞肠病定义：
- •(1)接受强化治疗：口服或静脉使用泼尼松 1mg/kg*d 或等效剂量，单独或联用秋水仙碱、美沙拉嗪、柳氮磺吡啶、DMARDs（硫唑嘌呤，甲氨喋呤，吗替麦考酚酯，环孢素，他克莫司，甲氨喋呤，来氟米特）一种或几种，规律治疗超过 8 周，根据结肠镜判断仍有活动性肠溃疡患者；或因不良反应而无法继续强化治疗的患者；
- •(2)对糖皮质激素有反应但激素减量后复发的患者(类固醇依赖)；
- •(3)存在相对的糖皮质激素的禁忌症或不耐受。
排除标准
- •1.合并与 BD 相似的疾病，如肠结核、克罗恩病、溃疡性结肠炎、感染性结肠炎或单纯性溃疡；
- •2.急性严重感染：如败血症和蜂窝织炎，乙型或丙型肝炎病毒感染病毒复制期，结核分枝杆菌感染活动期，人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- •3.严重的合并症：包括心力衰竭（≥Ⅲ级 NYHA），呼吸衰竭，肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/ min），肝功能不全（ALS 或 AST≥正常范围上限的 2 倍）；
- •5.特殊人群：怀孕或哺乳患者。精神病或情绪障碍不能配合者；
- •6.入组 6 个月内使用 B 细胞清除治疗，入组 3 个月内使用其他生物制剂治疗（5 个半衰期以内）；
- •7.既往使用 TNFa 抑制剂过敏或有严重不良反应者。
研究组 & 干预措施
单臂干预组
阿达木单抗
干预措施: 阿达木单抗
结局指标
主要结局
白塞病疾病活动指数
粘膜治愈率
不良事件发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 卡瑞利珠单抗联合贝伐珠单抗及 DC-CIK 治疗晚期结直肠癌的临床研究ChiCTR2000032003自筹48
Unknown
不适用
中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究——建立高危人群的干预新方案ChiCTR1900022942国家重点研发计划慢性非传染性疾病防控研究重点专项690
Unknown
2 期
特瑞普利单抗联合西妥昔单抗再应用治疗 RAS/BRAF 野生型的晚期结直肠癌的 II 期临床研究ChiCTR2300069490复旦大学附属肿瘤医院
Unknown
2 期
信迪利单抗+贝伐珠单抗联合标准化疗二线治疗转移性结直肠癌的前瞻性、单臂、单中心临床研究ChiCTR2200058633自筹经费30
Unknown
不适用
青玉散治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎的多中心、随机、对照临床研究ChiCTR2000035497课题经费80