ChiCTR1900022942进行中（未招募）不适用
中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究——建立高危人群的干预新方案
国家重点研发计划慢性非传染性疾病防控研究重点专项8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 690 人开始时间: 2019年5月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 690
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 肠镜下发现新生物（息肉、 腺瘤或癌）的大小
研究概览
简要总结
本课题通过前期筛查，对筛查发现为结直肠腺瘤性息肉的患者行内镜下切除，术后进行口服阿司匹林的干预的前瞻性、多中心随机对 照研究，通过干预降低结直肠腺瘤的复发和癌变率，建立适合中国人群大肠腺瘤早期干预的诊疗指南。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a ≥18 周岁可作出成人知情同意的国家法定年龄的男性或女性患者
- •b 肠镜检查发现为肠壁病灶，并在内镜下完全切除，病理确诊为腺瘤
- •c ECOG PS 评分 0-1
- •d 血液学符合要求（随机分配前 4 周内）：
- •绝对中性粒细胞数 ≥ 1.0 × 10^9/L
- •血小板 ≥ 100 × 10^9/L
- •肌酐酸清除率 ≥ 30 mL/min
- •总胆红素 ≤ 2.0 × 正常上限值
- •AST 及 ALT ≤ 5 × 正常上限值
排除标准
- •a 已有遗传性结直肠息肉症、炎性肠道疾病或溃疡性结肠炎
- •b 活动性胃炎或活动性消化性溃疡
- •c 有连续每天需要使用 PPI 超过 1 年的历史
- •d 过去一年内发生胃肠道出血
- •e 出血体质（即血友病）
- •f 无法控制的高血压（未经治疗的收缩压> 160 mmHg，或舒张压> 95
- •g 过去 5 年内有近期癌症史（非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞癌、鳞状细胞癌除外）
- •h 有中风、冠状动脉疾病、咽喉痛或血管疾病病史
- •i 目前接受阿司匹林、非甾体类抗炎药或 Cox-2 抑制剂长期治疗（≥连续 4 周）的病人
- •j 有胃镜检查出糜烂性胃食管反流病或活动性糜烂性胃食管反流病的病史
- •k 目前接受服用抗血小板药剂（即非研究范围内的阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定）治疗的病人
- •l 接受抗凝血剂（即华法林、低分子肝素）活动性治疗的病人
- •m 怀孕、哺乳或未使用适当避孕
- •n 已知对非甾体类抗炎药或阿司匹林过敏的病人
- •o 癌胚抗原不明原因地增加（即吸烟者癌胚抗原上升不在排除范围内）
- •p 服用其他研究药物的病人
- •q 患有遗传性非息肉病性结直肠癌（林奇综合征）的病人
研究组 & 干预措施
安慰剂对照组
口服安慰剂 100mg Qd，总共口服 3 年
阿司匹林组 1
口服阿司匹林 50mg Qd，总共口服 3 年
阿司匹林组 2
口服阿司匹林 100mg Qd，总共口服 3 年
结局指标
主要结局
肠镜下发现新生物（息肉、 腺瘤或癌）的大小
时间窗: 入组后每年复查结肠镜，共 3 年
肠镜下发现新生物（息肉、 腺瘤或癌）的数量
时间窗: 入组后每年复查结肠镜，共 3 年
肠镜下发现新生物（息肉、 腺瘤或癌）的位置
时间窗: 入组后每年复查结肠镜，共 3 年
肠镜下发现新生物（息肉、 腺瘤或癌）的病理类型
时间窗: 入组后每年复查结肠镜，共 3 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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