ChiCTR2500104818尚未招募不适用
早诊及复发监测新范式的多中心临床验证
生物与信息融合（BT 与 IT 融合）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血浆 cfDNA 基因组
研究概览
简要总结
在包括复旦大学附属华山医院在内的 3 家三甲医院收集各期肠癌患者的体液样本，进行多组学检测，构建针对早期肠癌、复发耐药肠癌及肝转移肠癌的辅助诊断预测模型，并评估其灵敏度、特异性、准确度。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1）年龄在 18-80 岁之间，性别不限;
- •(2）在我院确诊为早期结直肠癌患者，具体标准如下：
- •a）符合中华人民共和国国家卫生健康委员会中国结直肠癌诊疗规范（2023 版）的诊断标准，根据内镜、CT/CT 增强扫描或 MRI 的影像学特征，经病理组织检查确诊为原发性结直肠癌；
- •b）接受美国癌症联合委员会（American Joint Committee Cancer, AJCC）/国际抗癌联盟（Union for International Cancer Control, UICC）结直肠癌 TNM 分期系统（2017 年第八版）评估，评估为Ⅰ期或Ⅱ期结直肠癌（T1-4N0M0）;
- •c）未接受过放化疗、免疫治疗、手术等治疗;
- •(3）既往无其他恶性肿瘤病史;
- •(4）签署知情同意书;
- •2.肠镜检查无明显异常的对照研究参与者入选标准：
- •(1）年龄在 18-80 岁之间，性别不限;
- •(2）近 3 个月内肠镜检查结果无异常;
- •(3）无恶性肿瘤史，无恶性肿瘤家族史（一级亲属即父母和（或）二级亲属，即祖父、祖母、叔父等未患有恶性肿瘤）;
- •(4）无肥胖、高血压、高脂血症、代谢综合征等疾病，无过量饮酒等不良生活习惯;
- •(5）自愿签署知情同意书，且能严格遵循试验方案完成研究;
- •3.非肿瘤性肠道疾病患者入选标准：
- •(1）年龄在 18-80 岁之间，性别不限;
- •(2）经肠镜及病理检查确诊为结直肠腺瘤、炎症性肠病等非肿瘤性肠道疾病的患者, 既往无结直肠癌病史。
- •4.非肠道恶性肿瘤患者入选标准：
- •(1）年龄在 18-80 岁之间，性别不限;
- •(2）符合最新版中华人民共和国国家卫生健康委员会或中华医学会诊断标准，在我院根据内镜、CT/CT 增强扫描或 MRI 的影像学特征，结合临床表现及相关实验室检查，经病理组织检查确诊为胃癌、肝癌、胰腺癌、食管癌等非肠道恶性肿瘤。未接受过放化疗、免疫治疗、手术等治疗。既往无结直肠癌病史。
- •5.化疗耐药预测队列入选标准：
- •(1）年龄在 18-80 岁之间，性别不限;
- •(2）在我院确诊为结直肠癌患者，具体标准如下：
- •a）符合中华人民共和国国家卫生健康委员会中国结直肠癌诊疗规范（2023 版）的诊断标准，根据内镜、CT/CT 增强扫描或 MRI 的影像学特征，经病理组织检查确诊为原发性结直肠癌；
- •b）接受美国癌症联合委员会（American Joint Committee Cancer, AJCC）/国际抗癌联盟（Union for International Cancer Control, UICC）结直肠癌 TNM 分期系统（2017 年第八版）评估，评估为Ⅱ期或Ⅲ期结直肠癌（T1-4N1-2M0）;
- •c）未接受过放化疗、免疫治疗、手术等治疗;
- •(3）经评估符合外科手术指证且拟在上述 3 家医院之一接受肠癌根治性手术，并且将在术后实施化疗;
- •(4）既往无其他恶性肿瘤病史;
- •(5）签署知情同意书。
- •6.肠癌肝转移预测模型入选标准 肠癌肝转移队列入选标准：
- •(1）年龄在 18-80 岁之间，性别不限;
- •(2）在我院确诊为结直肠癌伴肝转移患者，具体标准如下：
- •a）符合中华人民共和国国家卫生健康委员会中国结直肠癌诊疗规范（2023 版）的诊断标准，根据内镜、肝脏超声、CT/CT 增强扫描或 MRI 的影像学特征，经病理组织检查确诊为原发性结直肠癌，且确诊时合并有肝转移；
- •b）未接受过放化疗、免疫治疗、手术等治疗;
- •(3）既往无其他恶性肿瘤病史;
- •(4）签署知情同意书。
- •7.肠癌肝转移队列对照组入选标准：
- •(1）年龄在 18-80 岁之间，性别不限;
- •(2）在我院确诊为局部进展期结直肠癌但未发生远处转移的患者，具体标准如下：
- •a）符合中华人民共和国国家卫生健康委员会中国结直肠癌诊疗规范（2023 版）的诊断标准，根据内镜、CT/CT 增强扫描或 MRI 的影像学特征，经病理组织检查确诊为原发性结直肠癌；
- •b）接受美国癌症联合委员会（American Joint Committee Cancer, AJCC）/国际抗癌联盟（Union for International Cancer Control, UICC）结直肠癌 TNM 分期系统（2017 年第八版）评估，肿瘤侵犯固有肌层（T3）、直肠外膜（T4a）或邻近器官（T4b），和（或）伴有局部多发淋巴结转移（N1~2）；
- •c）进行两项以上的影像学（包括肝脏超声、增强 CT、MRI、PET/CT 等），未发现有肝脏等远处脏器转移（M0）；
- •d）未接受过放化疗、免疫治疗、手术等治疗;
- •(3）既往无其他恶性肿瘤病史;
- •(4）签署知情同意书。
排除标准
- •1.严重合并症，如肝、肾功能不全等（Child-Pugh C 级或 eGFR<30）;
- •2.妊娠或哺乳期女性;
- •3.不能接受静脉穿刺、晕针晕血、采血困难者;
- •4.近 2 个月内曾献血（包括血制品）或失血>=200 mL，近 2 个月曾输血或使用血制品者;
- •5.近 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或试验药物未超过 5 个半衰期（以较长时间为准）者;
- •6.无法配合随访（如精神疾病、预期生存<1 年）;
- •7.研究过程中退出或失访;
- •8.研究参与者信息资料不全。
结局指标
主要结局
血浆 cfDNA 基因组
时间窗: 术前、术后 3-7 天、化疗及靶向治疗后每 3 个月随访
血清代谢质谱检测
时间窗: 术前、术后 3-7 天、化疗及靶向治疗后每 3 个月随访
表观组学
时间窗: 术前、术后 3-7 天、化疗及靶向治疗后每 3 个月随访
血清肿瘤标志物
时间窗: 术前、术后 3-7 天、化疗及靶向治疗后每 3 个月随访
血清 cfRNA 基因组
时间窗: 术前、术后 3-7 天、化疗及靶向治疗后每 3 个月随访
血清蛋白质谱
时间窗: 术前、术后 3-7 天、化疗及靶向治疗后每 3 个月随访
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
韩书文医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于肠道微生态系统的组学研究构建结直肠癌的早期预警系统结直肠癌ChiCTR2000034059浙江省科技厅
Unknown
不适用
联合粪便 SDC2 筛查与血液 CEA 及 CA724 在结肠癌早癌的临床应用ChiCTR2300070079自有资金
Unknown
不适用
肠癌肝转移个体化治疗药物疗效预测及其评价体系的建立与应用ChiCTR1800015572工信部大数据项目经费50
Unknown
不适用
韩书文医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于肠道微生态系统的组学研究构建结直肠癌的精准治疗系统结直肠癌ChiCTR2000034058浙江省科技厅
Unknown
不适用
基于肠道菌群的结直肠腺癌风险预测模型的构建与应用ChiCTR2500105787山东省医药卫生科技项目300