青玉散治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎的多中心、随机、对照临床研究

溃疡性结肠炎（UC）是全球难治性消化病之一，如何更有效地防治该病是消化病领域的重要研究课题。近年来，相关研究证实青黛方药治疗 UC 优势明显。本课题组前期小样本、单臂临床研究显示青玉散（青黛等）服用方便，能够迅速控制血便，内镜下肠黏膜愈合良好，患者依从性好。为进一步证实其有效性和安全性，本项目拟开展青玉散干预轻中度活动期 UC 肠道湿热证的多中心、随机、阳性对照临床研究，治疗组采用青玉散，对照组采用美沙拉嗪颗粒，疗程 16 周，以 Mayo 内镜评分及 Mayo 总分作为主要疗效评价指标，以中医证候疗效评分、黏膜组织学、大便隐血试验、血沉、C-反应蛋白、粪便钙卫蛋白及简化炎症性肠病生存质量评分（SIBDQ）等作为次要疗效评价指标评价青玉散的有效性，并通过血常规、心电图、肝肾功能、心超评价其安全性。该研究为治疗 UC 的中药新药开发提供基础，让中医药真正成为 UC 治疗的新选择迈出重要一步。