CTR20210854已完成1/2 期
评价 LZM012 在中至重度斑块型银屑病受试者中多剂皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及初步疗效的多中心、随 机、双盲、安慰剂对照的 Ib/II 期临床试验。
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 198 人开始时间: 2021年4月29日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- IB 期主要终点： 安全性指标，包括不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期临床试验主要目的：？评价 LZM012 多剂皮下注射给药在中至重度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性。 II 期临床试验主要目的：？以第 12 周银屑病面积与严重程度（PASI）评分较基线下降≥75%的受试者百分比为主要指标，初步评估 LZM012 多剂皮下注射给药在中至重度斑块型银屑病受试者中的有效性，为后续确定临床试验给药方案提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- ？评价lzm012多剂皮下注射给药在中至重度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性。 ii期临床试验
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性；
- •伴或不伴有银屑病关节炎的中至重度斑块型银屑病受试者，银屑病病程≥6 个月，
- •且筛选时满足以下 3 条标准：
- •？1） 银屑病面积和严重指数（PASI）评分≥12 分；
- •？2） 研究者总体评价（PGA）评分≥3 分；
- •？3）受累的体表面积（BSA）≥10%；
- •既往接受过银屑病非生物制剂系统治疗且治疗效果不佳，或经研究者判断不适合 （有禁忌）或不能耐受银屑病非生物制剂系统治疗，或经研究者判断符合接受银 屑病生物制剂系统治疗；
- •受试者及其伴侣在治疗期间及最后一次试验药物 / 安慰剂治疗后至少 6 个月内无 生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取研究者认为有效的避孕措施；
- •自愿参加研究，并书面签署知情同意书（ICF），愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。
排除标准
- •符合以下任何一条标准的受试者不可入组：
- •过敏史 / 既往或现病史等：
- •对试验药物任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断
- •进入研究有过敏风险的受试者；
- •筛选时受试者患有红皮病型银屑病，脓疱型银屑病，或点滴型银屑病；
- •伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、
- •精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受
- •筛选前 3 个月内经影像学诊断患有肺部感染或纤维化的受试者；
- •有活动性结核受试者的密切接触史，有结核感染的既往史或现病史者，或胸部影
- •像学存在陈旧性结核病灶或筛选时结核（TB）检测结果为阳性；
- •筛选前 1 个月内患有任何严重系统感染者；
- •患有不稳定的心血管疾病，定义为最近 3 个月出现过临床恶化现象（例如不稳定
- •心绞痛，快速心房纤颤）或在最近 3 个月内因心脏疾病接受住院治疗；
- •曾患有恶性肿瘤（除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌）或淋
- •巴增殖性疾病的受试者；
- •有酗酒、药物滥用史；
- •既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、
- •炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
- •既往用药 / 治疗：首次给药前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用糖皮质激素、维 A 酸类、维生素 D3 衍生物、水杨酸、蒽林等）；
- •首次给药前 3 周用过改善病情抗风湿药物（DMARDs），包括抗疟药物、干扰素、锂。
- •首次给药前 2 周内使用过物理疗法治疗（包括光疗法、日光浴床自我治疗等）；
- •首次给药前 4 周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗（包括糖皮质激素、维 A 酸类、环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、雷公藤等）；
- •曾接受过 IL-17 抗体、IL-17 受体抗体治疗；
- •首次给药前 12 个月内接受过那他珠单抗（natalizumab）或其他调节 B 细胞或 T 细胞的药物，例如利妥昔单抗（rituximab）、阿仑单抗（abatacept）、阿巴西普（alemtuzumab）治疗；
- •首次给药前 6 个月内曾接受过上面列出以外生物制剂抗银屑病治疗（如 TNF 拮抗剂等）；
- •首次给药前 1 年内曾接受过活疫苗注射或计划在最后一次试验药物 / 安慰剂治疗后 6 个月内接受活疫苗注射；
- •目前正在使用除非甾体抗炎药（NASIDs）和镇痛药物以外的其他治疗银屑病关节炎的药物；
- •丙肝病毒抗体阳性者，或人类免疫缺陷病毒阳性者，或非特异性梅毒螺旋体抗体检测阳性者，或乙肝病毒表面抗原阳性者（乙肝表面抗原阴性且乙肝病毒核心抗体阳性，若乙肝病毒 DNA 阳性者不可入组）；
- •筛选前 3 个月内或现在参加了任何其他药物的临床试验并接受试验药物的治疗；
- •研究者认为受试者不适合参与本试验的任何其他情形或状况。
结局指标
主要结局
IB 期主要终点： 安全性指标，包括不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图等
时间窗: 每个剂量组试验过程中均需统计。
II 期主要终点： 第 12 周银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分较基线下降≥75%的受试者百分比。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- II 期次要终点： 基线（0 周）、给药后第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28 周银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分较基线下降 50%、75%、90%、100%的受试者百分比。(基线（0 周）、给药后第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28 周)
- II 期次要终点：基线（0 周）、给药后第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28 周 PGA 评分 0~1 分（消退 / 基本消退）的受试者百分比。(基线（0 周）、给药后第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28 周)
- II 期次要终点：给药后第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28 周 PASI 评分、PGA 评分、DLQI 评分较基线的变化。(基线（0 周）、给药后第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28 周)
- II 期次要终点： 安全性指标，包括不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图。(试验过程中)
- IB 期次要终点：PK 参数：稳态血药浓度-时间曲线下面积、稳态时峰浓度、稳态时谷浓度、稳态时平均血药浓度、稳态时达峰时间、半衰期以及波动系数、波动幅度、蓄积指数、CLss/F 和 Vss/F 等。(试验结束后)
- IB 期次要终点：免疫原性评价指标： ADA（Nab）(试验过程中)
- IB 期次要终点：疗效指标： 基线（0 周）、给药后第 1、2、3、4、6、8、12、16、20、24 周银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分较基线下降 50%、75%、90%、100%的受试者百分比；(试验过程中)
- IB 期次要终点：疗效指标： 基线（0 周）、给药后第 1、2、3、4、6、8、12、16、20、24 周 PGA 评分 0~1 分（消退 / 基本消退）的受试者百分比；(试验过程中)
- IB 期次要终点：疗效指标：给药后第 1、2、3、4、6、8、12、16、20、24 周 PASI 评分、PGA 评分、 DLQI 评分较基线的变化。(试验过程中)
- IB 期次要终点：生物标志物指标： 生物标志物 IL-17A/A、IL-17F/F 水平变化。(试验结束后)
- II 期次要终点：免疫原性评价指标： ADA（Nab）。(试验过程中)
研究者
王海平
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 / 北京鑫康合生物医药科技有限公司
研究点 (19)
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