ChiCTR2200055496招募中2 期
贝伐珠单抗注射液联合全身化疗治疗恶性间皮瘤胸、腹腔积液疗效和安全性的单中心、II 期、探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索贝伐珠单抗注射液联合全身化疗治疗恶性间皮瘤胸、腹腔积液的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁；
- •2.经组织病理学确诊的恶性间皮瘤， 伴有胸、腹腔积液（超声探查中量以上）；
- •3.ECOG PS： 0-1 分；
- •4.预计生存期≥3 月；患者具有全身治疗指征，且无禁忌症；
- •5.患者能够理解并签署知情同意书（受试者无行为能力时，由其法定代理人代签）。
排除标准
- •1.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •（1）NYHA2 级以 上心力衰竭；
- •（2）不稳定型心绞痛；
- •（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •（5）QTc>450ms （男性）；QTc>470ms （女性）；
- •2、妊娠期或哺乳期妇女；
- •3、已知的精神疾病或药物滥用障碍患者；
- •4、经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；
- •5、既往 3 个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗；
- •6、既往 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素 40 mg/天）；
- •7、首次给药前 2 周内，连续 10 天使用阿司匹林（＞ 325 mg/天）已知可以抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷等；
- •8、不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压＞150mmHg 或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史；
- •9、严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗；
- •10、既往 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。
研究组 & 干预措施
试验组
贝伐珠单抗联合系统化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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