ChiCTR2200060643进行中（未招募）2 期
贝伐珠单抗腹腔热灌注联合信迪利单抗治疗恶性腹腔积液的有效性和安全性研究
自筹10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价贝伐珠单抗腹腔热灌注联合信迪利单抗治疗恶性腹腔积液的有效性和安全性。
- 主要目的：客观缓解率（ORR）
- 次要目的：疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、无疾病进展生存期（PFS）、不良事件（AE）的发生率和严重程度、生活质量变化、腹水和外周血生物标记物及免疫微环境变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）经组织学或细胞学证实对标准全身治疗无效的晚期胃癌或卵巢癌并伴有恶性腹腔积液的患者；
- •2）年龄≥18 岁，性别不限；
- •3）预计生存期≥3 个月；
- •4）入组前 4 周内未接受过抗肿瘤治疗或手术史；
- •5）ECOG PS 评分 0-2 分或 KPS 评分≥60 分；
- •6）血常规：中性粒细胞绝对值>1.5×109/L、血红蛋白≥80g/L、血小板≥80×109/L；
- •7）肝肾功：胆红素<1.5 倍正常上限、ALT 或 AST<2.5 倍正常上限、血清肌酐<2.5 倍正常上限；
- •8）既往对生物制剂无过敏反应；
- •9）完全了解本研究内容并签署知情同意书，愿意接受随访。
排除标准
- •1）入组前 4 周内接受过抗肿瘤治疗或手术史；
- •2）曾并发胃肠道梗阻、消化性溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎及其他可能导致消化道出血或穿孔的胃肠道疾病；
- •3）不可控制的高血压及活动性出血、咯血或带血腹水；
- •4）入组前 12 个月内发生过血栓或精神疾病；
- •5）妊娠或哺乳期患者；
- •6）使用 PD-1 单抗前 14 天内需要使用皮质类固醇（>10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。以下除外：
- •a) 如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科或局部使用类固醇和剂量未超过 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素治疗；b) 生理剂量的系统性糖皮质激素的用量未超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素；c) 糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如 CT 检查前用药及化疗前预处理）；
- •7）使用 PD-1 单抗前 28 天内发生感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎；
- •8）使用 PD-1 单抗前，存在全身治疗的活动性感染，需接受系统性抗感染治疗，除外仅需局部使用抗生素的局部感染，如：皮肤感染；
- •9）使用 PD-1 单抗前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接疫苗者；
- •10）已知原发性免疫缺陷病毒感染病史；
- •11）已知有活动性肺结核（TB）的病史。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 CT 或 X 线、痰液以及通过临床症状和体征排除；
- •12）已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •13）患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史；
- •14）评估后认为给予本研究方案治疗后可能发生不必要风险者。
研究组 & 干预措施
实验组
贝伐珠腹腔热灌注联合信迪利单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 总生存期
- 无疾病进展生存期
- 不良事件和严重程度
- 生活质量变化
- 腹水和外周血生物标记物及免疫微环境变化
研究者
研究点 (10)
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