CTR20242885进行中（未招募）2 期
一项在成人社区获得性肺炎住院患者中评价 SR1375 的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年8月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- NIAID-OS 8 分量表评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SR1375 治疗肺炎患者的有效性和 SR1375 剂量效应关系
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者理解并愿意遵守试验要求、限制和程序，自愿参加本试验研究并在任何与研究相关的程序之前受试者本人或其监护人签署知情同意书。
- •男女不限，年龄≥18 周岁。
- •诊断为社区获得性肺炎（CAP）
- •NIAID-OS 8 分量表基线评分为 5 分且室内空气下经皮血氧饱和度≤93%或 6 分者。（5 分为住院，需要吸氧；6 分为住院，高流量氧疗或无创机械通气。本试验中高流量氧疗指大于 4 L/min）
- •有生育潜力女性（WOCBP）受试者和伴侣为有生育潜力女性的男性受试者都必须同意在整个研究目前治疗期间至末次用药后 90 天内采用 1 种或 1 种以上有效的避孕方法，并不得捐赠卵子或精子（伴侣为同性的男性 / 女性受试者不受此避孕要求限制，但都不得在规定时间内捐赠卵子或精子）。
排除标准
- •已接受或 24 小时内需要接受有创机械通气和 / 或 ECMO 治疗者。
- •需要血管活性药物治疗的脓毒症休克患者。
- •因意识障碍等原因导致无法吞咽胶囊者。
- •存在活动性结核病、重度哮喘者。
- •筛选前 3 个月内曾发生不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、卒中者。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史。
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的 3 倍。
- •eGFR＜30 mL/min/1.73 m2。
- •ECG 检查显示存在可能严重影响受试者安全的临床相关异常，例如 QTcF＞450 ms（男性）或＞470 ms（女性）。
- •存在严重的系统性疾病或临床问题，经研究者判断不适合参加本研究的。
结局指标
主要结局
NIAID-OS 8 分量表评分较基线的变化
时间窗: 第 28 天
次要结局
- 全因死亡率(第 28 天内、第 56 天内)
- NIAID-OS 8 分量表与基线相比改善≥2 分的受试者比例(第 14 天、第 28 天)
- NIAID-OS 8 分量表评分(第 7 天、第 14 天)
- 氧合指数（PaO2/FiO2）较基线的变化(第 7 天、第 28 天、第 56 天)
- 进展至有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）或全因死亡的受试者百分比(第 28 天内、第 56 天内)
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、血气分析、凝血功能、尿液分析）、12-导联心电图、不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）(全流程)
研究者
王非
上海赛默罗生物科技有限公司
研究点 (20)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
一项在中度至重度哮喘患者中探索研究药物 PF-07275315 的研究CTR2025225729
招募中
2 期
Efficacy and Safety of SR1375 in Adult Patients With CAPCommunity-acquired PneumoniaNCT06577558Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.240
已完成
不适用
评价甲磺酸帕珠沙星片的有效性和安全性CTR20132394240
已完成
3 期
在慢性咳嗽成年受试者中的 MK-7264 3 期研究（PN030）CTR20182515195
已完成
3 期
评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性研究CTR201601882,760