CTR20201558进行中（未招募）2 期
评价泰格列净片在 2 型糖尿病患者体内单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的 Ib/IIa 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年8月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状和生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、十二导联心电图、实验室检查、不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 2 型糖尿病患者单次及多次口服泰格列净片后的安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征。次要目的 初步评价泰格列净片对 2 型糖尿病患者的治疗作用，为后期临床试验推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 1999 年 WHO 诊断标准和分类确诊为 2 型糖尿病
- •签署知情同意书当日年龄在 18-65 周岁（包括上下限）；男性或女性均可
- •受试者男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在 18.0～35.0 kg/m^2 之间（包含临界值）；
- •无药物过敏史及过敏家族史，非过敏体质
- •无具临床意义的糖尿病并发症（肾、视网膜、神经、血管病变）
- •愿意在试验期间及结束后 3 个月内采用非激素性方式避孕的男性和女性患者
- •筛选前 3 个月经单纯饮食、运动调节血糖，糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%且≤11%，同时空腹血糖（FPG）≥7.0 且≤13.3mmol/L
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验
- •筛选前 6 个月内使用生长激素、噻嗪类利尿剂或β-受体阻断剂
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史（定义为使用违禁药物）、嗜烟、酗酒史，或不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者，或酒精呼气检测阳性者；嗜烟（试验前 1 个月内日均吸烟量超过 5 支普通香烟或日均电子烟油量超过 1mL）；酗酒（每周平均饮酒≥5 个单位，或日均饮酒≥1 个单位，1 单位≈45mL 高度白酒/ 150mL 普通白酒或葡萄酒/ 360mL 酒）
- •筛选前 1 年内连续口服任何有降糖作用的药物（包括中草药、保健品）≥4 周，连续使用胰岛素≥14 天
- •筛选前 2 个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续 7 天以上）静脉给药、口服给药、关节内给药
- •筛选前 3 个月内受试者接受过外科手术
- •筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病；有其它内分泌系统疾病（如甲亢、甲减、皮质醇增多症、多发性内分泌瘤）；有肾病病史或活动性肾病；有反复的上 / 下尿路感染史（包括前列腺炎史）；有尿失禁或夜尿症；有高血压病史，且应用稳定剂量的（至少 4 周）降压药物治疗后收缩压（SBP）＞160 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）＞100 mmHg；有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、胡言乱语、甚至昏迷者），或严重的无意识性低血糖病史；有严重慢性胃肠道疾病（如 6 个月内发生过活动性溃疡）或曾接受过可能影响药物吸收的治疗方式（如胃肠道手术）；筛选前 5 年内发生过已进行治疗或未进行治疗的任何器官系统肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否有局部复发或转移的证据；筛选前 6 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常（如频发性期前收缩）、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术；筛选前 6 个月内出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、有临床意义的酮症、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态）、需紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变；筛选前 1 个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或严重染
- •筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：谷丙转氨酶＞2.0×UNL 和 / 或谷草转氨酶＞2.0×UNL 和 / 或总胆红素＞1.5×UNL；血肌酐超过正常值上限；血红蛋白<110g/L；血促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义； 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性；研究者认为可能对本研究的疗效和安全性数据解释产生干扰的任何具临床意义的实验室异常值
- •具有临床意义的 12 导联心电图（ECGs）异常，如未安装心脏起搏器的情况下出现的 II 度或 III 度房室传导阻滞（右束支传导阻滞除外）、长 QT 综合征或 QTc>500ms
- •筛选前 3 个月内献血血量或失血血量≥450 mL，或接受过输血
- •妊娠期女性、哺乳期女性
- •入住前 48 小时内摄取了巧克力、含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
- •入住前酒精呼气检查呈阳性者
- •研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的 PK、疗效或安全性评价的其他因素存在
结局指标
主要结局
症状和生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、十二导联心电图、实验室检查、不良事件
时间窗: 研究全程
血浆中泰格列净的药物及其代谢产物的浓度
时间窗: 每组 0-20 天
次要结局
- 不同时间点的血糖、尿糖、C 肽、胰岛素、GA、GLP-1、GIP(每组 0-20 天)
研究者
王灿顶
天津药物研究院有限公司
研究点 (1)
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