CTR20243571进行中（未招募）3 期
妥布霉素雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症有效性和安全 性的多中心、随机、双盲、基础治疗、安慰剂平行对照临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 海南斯达制药有限公司
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 治疗后第 29 天痰培养 PA 的负荷较基线的改变量
研究概览
简要总结
（1）评价妥布霉素雾化吸入溶液用于治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的临床疗效。 （2）评价妥布霉素雾化吸入溶液用于治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 岁，有慢性咳嗽、咯痰症状，临床诊断支扩的门诊患者（胸部 HRCT 扫
- •描确诊，既往 12 个月内于该研究中心进行者有效）；
- •支扩患者处于稳定期（连续 4 周日间及夜间的呼吸道症状均较平时无明显变化，连续 4 周内没有出现过支扩急性加重或急性上呼吸道感染）；
- •筛选期存在机会致病菌铜绿假单胞菌（PA）分离，且筛选期药敏试验提示患者 PA 对妥布霉素不耐药；
- •第 1 秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比（FEVl% pred）≥30%；
- •两年内至少有一次支扩急性加重发生；
- •经过指导，病人能够正确使用雾化器治疗，正确填写日记卡；
- •筛选前 1 个月至末次研究药物给药后至少 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划。
排除标准
- •已知对妥布霉素过敏者；
- •合并哮喘、过敏性支气管肺曲霉病，或活动性肺结核，或活动性且需要接受规范化治疗的非结核分枝菌感染；肺囊性纤维化、低丙种球蛋白血症、常见变异型免疫缺陷或α1-抗胰蛋白酶缺乏症引起的支气管扩张；
- •近半年内有因支气管扩张并发中度或大咯血（中度咯血：24 小时咯血量 100- 500mL；大咯血：24 小时咯血量超过 500mL，或一次咯血量 100-500mL）；
- •合并严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等[如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、卒中、半年内发生过的心肌梗塞和 / 或脑卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续 2 次或以上检测收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg 等）]；
- •合并严重的全身性疾病及精神异常；
- •合并控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L；
- •合并中重度反流性食管炎；
- •合并重症肌无力及帕金森病；
- •明显肝肾功能异常（ALT 或 AST＞正常值上限 2 倍；Cr 高于正常值上限的 1.5 倍者；患有稳定的慢性乙型或丙型肝炎的受试者，ALT 或 AST＞正常值上限 1.5 倍；同时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者）；
- •有听力丧失史或被研究者判断有明显临床意义的慢性耳鸣；
- •入组前 4 周内使用过吸入性、口服或静脉抗生素（长期规律口服大环内酯类抗生素除外），如果患者在筛查后但在随机化之前出现需要抗生素治疗的病情加重或感染，则视为筛查失败；
- •需要口服或静脉注射糖皮质激素治疗、或筛选前 30 天内使用全身激素者；
- •需要口服或静脉注射抗胆碱药物治疗、或筛选前 30 天内使用全身抗胆碱药物者；
- •慢性呼吸衰竭而长期使用无创机械通气或者氧疗（每天＞10 小时）；
- •妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- •不能理解试验操作流程及正确使用试验仪器者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •研究者认为不适宜参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
治疗后第 29 天痰培养 PA 的负荷较基线的改变量
时间窗: 治疗后第 29 天
治疗后第 29 天 QOL-B-RSS 评分较基线的改变量
时间窗: 治疗后第 29 天
次要结局
- 治疗后至首次支扩急性加重的时间间隔(治疗后至首次支扩急性加重的时间)
- 治疗后 16 周内发生支扩急性加重的频率(治疗后 16 周)
- 治疗后第 29 天痰培养 PA 的清除率(治疗后第 29 天)
- 治疗后第 85 天痰培养 PA 的负荷较基线的改变量(治疗后第 85 天)
- 治疗后第 29、57、85 天 FEV1%pred 较基线的改变量(治疗后第 29、57、85 天)
- 治疗后第 29、57、85 天在访视前 24 小时内痰量较基线的改变量(治疗后第 29、57、85 天)
- 治疗后第 29、57、85 天痰液脓性评分较基线的改变量(治疗后第 29、57、85 天)
- 治疗后第 85 天支气管扩张患者生活质量问卷评分（QOL-B-RSS）较基线的改变量(治疗后第 85 天)
- 治疗后第 29、85 天支气管扩张患者健康问卷评分（BHQ）较基线的改变量(治疗后第 29、85 天)
- 治疗第 1 天、28 天血药峰浓度及谷浓度的暴露值(治疗第 1 天、28 天)
- 治疗后第 29、85 天妥布霉素对 PA 最低抑菌浓度值（MIC）较基线的改变量(治疗后第 29、85 天)
研究者
研究点 (26)
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